informations générales
Poitiers
Le CHU de Poitiers recrute un ARC investigateur H/F au service de Néphrologie-Urologie et de gériatrie. Poste à pourvoir dès que possible en CDD de 12 mois reconductible.
I. Missions générales
Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques pour garantir le suivi des patients dans le respect des procédures du promoteur, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la règlementation en vigueur :
- Participer aux visites de mise en place, de suivi et de clôture ;
- Conception des documents spécifiques de l'étude : notamment, documents d'aide à l'investigation nécessaires pour assurer le suivi des patients,.
- Aide à la réponse aux questionnaires de faisabilité et de sélection des promoteurs,
- Organisation des circuits logistiques de l'étude et vérification de leur faisabilité ;
- Gestion logistique des études cliniques : suivi du matériel de l'étude, des kits de prélèvements (date de péremption, stock, demande d'approvisionnement,.) ;
- Saisie des données dans l'e-CRF en collaboration avec les investigateurs, résolution des queries ;
- Organisation de la vérification des données avec l'investigateur notamment en vue de la préparation des visites de monitoring des ARC du promoteur ;
- Gérer les échantillons biologiques, les dispositifs médicaux et le matériel nécessaire pour l'étude ;
- Participer aux visites de monitoring et participer à la mise en place et au suivi des actions correctives et préventives suite à d'éventuelles déviations constatées, en collaboration avec l'investigateur et l'ARC du promoteur ;
- Mettre à jour le classeur investigateur des études : notamment, présence des consentements, suivi des attestations de formation aux BPC, des CV, mise à jour de la délégation des tâches, etc ;
- Participer à l'archivage de l'étude.
Organiser le suivi des patients inclus dans les protocoles d'essais cliniques en adéquation avec le protocole :
- Soutenir l'investigateur dans l'inclusion et le suivi des participants : screening, vérification des critères de sélection, préparation du planning des visites et examens ;
- Accueillir les participants, assurer la logistique (accompagnement aux différents examens, repas, transports, remboursements/ indemnisations),
- Vérifier le recueil adéquat des consentements des patients participants à la recherche ;
- Organiser, planifier les différents examens à réaliser par les patients : consultations, imageries, examens, appels téléphoniques si applicable ;
- S'assurer de la notification des données de sécurité aux services de pharmacovigilance des promoteurs ;
- Alerter l'ARC du promoteur de tout dysfonctionnement majeur et / ou répété constaté, et en particulier, notifier au promoteur toute suspicion de violation grave telle que définie dans le règlement européen n°536/2014.
II. Nature du contrat et des conditions de recrutement
- CDD pour une durée de 12 mois renouvelable sur la base d'une première affectation sur un temps partagé entre les services de Néphrologie-Urologie et de Gériatrie, avec possibilité d'affectation ultérieure dans d'autres services.
- Rémunération indiciaire (grille) en fonction de l'expérience à partir de : INM 395 - Brut 2 345€ soit un Net à 1 884€
III. Profil recherché
- Formation de base scientifique (BAC + 3 minimum)
- Formation spécifique d'ARC-TEC (CLINACT ou équivalent)
- Master « Développement pharmaceutique et clinique »
- Diplôme Inter Universitaire de Formation des Attachés de Recherche Clinique (DIUFARC)
- Expérience professionnelle significative en recherche clinique
2. Compétences et qualités requises
- Connaissance des BPC/ICH et de la réglementation relative à la recherche clinique,
- Bonne utilisation des logiciels dédiés à la recherche clinique,
- Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles,
- Capacité à comprendre des documents médicaux en Anglais et à communiquer en anglais
La date limite de dépôt des candidatures (CV et lettre de motivation) à déposer sur le site web du CHU est le 3 novembre 2024.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireI. Missions générales
Assurer la gestion administrative et logistique des études cliniques pour garantir le suivi des patients dans le respect des procédures du promoteur, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la règlementation en vigueur :
- Participer aux visites de mise en place, de suivi et de clôture ;
- Conception des documents spécifiques de l'étude : notamment, documents d'aide à l'investigation nécessaires pour assurer le suivi des patients,.
- Aide à la réponse aux questionnaires de faisabilité et de sélection des promoteurs,
- Organisation des circuits logistiques de l'étude et vérification de leur faisabilité ;
- Gestion logistique des études cliniques : suivi du matériel de l'étude, des kits de prélèvements (date de péremption, stock, demande d'approvisionnement,.) ;
- Saisie des données dans l'e-CRF en collaboration avec les investigateurs, résolution des queries ;
- Organisation de la vérification des données avec l'investigateur notamment en vue de la préparation des visites de monitoring des ARC du promoteur ;
- Gérer les échantillons biologiques, les dispositifs médicaux et le matériel nécessaire pour l'étude ;
- Participer aux visites de monitoring et participer à la mise en place et au suivi des actions correctives et préventives suite à d'éventuelles déviations constatées, en collaboration avec l'investigateur et l'ARC du promoteur ;
- Mettre à jour le classeur investigateur des études : notamment, présence des consentements, suivi des attestations de formation aux BPC, des CV, mise à jour de la délégation des tâches, etc ;
- Participer à l'archivage de l'étude.
Organiser le suivi des patients inclus dans les protocoles d'essais cliniques en adéquation avec le protocole :
- Soutenir l'investigateur dans l'inclusion et le suivi des participants : screening, vérification des critères de sélection, préparation du planning des visites et examens ;
- Accueillir les participants, assurer la logistique (accompagnement aux différents examens, repas, transports, remboursements/ indemnisations),
- Vérifier le recueil adéquat des consentements des patients participants à la recherche ;
- Organiser, planifier les différents examens à réaliser par les patients : consultations, imageries, examens, appels téléphoniques si applicable ;
- S'assurer de la notification des données de sécurité aux services de pharmacovigilance des promoteurs ;
- Alerter l'ARC du promoteur de tout dysfonctionnement majeur et / ou répété constaté, et en particulier, notifier au promoteur toute suspicion de violation grave telle que définie dans le règlement européen n°536/2014.
II. Nature du contrat et des conditions de recrutement
- CDD pour une durée de 12 mois renouvelable sur la base d'une première affectation sur un temps partagé entre les services de Néphrologie-Urologie et de Gériatrie, avec possibilité d'affectation ultérieure dans d'autres services.
- Rémunération indiciaire (grille) en fonction de l'expérience à partir de : INM 395 - Brut 2 345€ soit un Net à 1 884€
III. Profil recherché
- Formation de base scientifique (BAC + 3 minimum)
- Formation spécifique d'ARC-TEC (CLINACT ou équivalent)
- Master « Développement pharmaceutique et clinique »
- Diplôme Inter Universitaire de Formation des Attachés de Recherche Clinique (DIUFARC)
- Expérience professionnelle significative en recherche clinique
2. Compétences et qualités requises
- Connaissance des BPC/ICH et de la réglementation relative à la recherche clinique,
- Bonne utilisation des logiciels dédiés à la recherche clinique,
- Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles,
- Capacité à comprendre des documents médicaux en Anglais et à communiquer en anglais
La date limite de dépôt des candidatures (CV et lettre de motivation) à déposer sur le site web du CHU est le 3 novembre 2024.
