informations générales
Rueil-Malmaison
Le chargé de la qualité commerciale mondiale soutient le responsable qualité globale de la distribution et des opérations commerciales pour s'assurer que les filiales et les partenaires respectent les exigences locales en matière de GxP et les normes globales de Mayoly Spindler
Conformité avec les exigences locales en matière de GxP et les normes MAYOLY :
Préparation, coordination et performance des audits d'entreprise/externes
Assurer l'état de préparation des audits d'entreprise/externes dans les filiales en
Coordonner les enquêtes liées aux constatations identifiées à la suite d'un audit
Assurer le suivi CAPA des audits ou de toute autre non-conformité :
Établir et suivre la planification des audits en fonction des risques.
Réaliser l'audit gxp de l'entreprise conformément à la planification,
Coordination et performance des audits des partenaires et des 3pl
Établir et suivre la planification des audits des partenaires et des 3PL,
Réaliser l'audit des partenaires et des 3PL et l'évaluation des risques conformément à la planification
Assurer le suivi des CAPA avec les partenaires et les 3PL
former et qualifier les nouveaux partenaires et les nouveaux fournisseurs de services de distribution
Préparation et présence à l'inspection
Veiller à ce que l'inspection soit prête,
S'assurer qu'une check-list de préparation est établie et suivie par les équipes locales,
Participer à l'inspection si nécessaire,
Système de qualité et amélioration continue :
S'assurer que les SOP mondiales et régionales sont distribuées aux filiales pour toutes les activités GxP
Veiller à ce que le suivi de l'évaluation des lacunes soit effectué par les filiales en temps opportun,
Fournir un soutien et une formation adéquats aux représentants locaux de l'assurance qualité
Mise en œuvre du système informatisé et des processus opérationnels de la qualité gxp globale de base
Veiller à ce que le système informatisé central de qualité et processus opérationnels de qualité GxP soit mis en œuvre dans les filiales
...
Profil recherché
Niveau Supérieur BAC+5 avec une formation complémentaire en Assurance Qualité
Expérience de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique idéalement à fonction similaire
Bonnes connaissances des exigences réglementaires relatives à la distribution et aux opérations commerciales à l'international
Maîtrise des méthodes d'audit
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés notamment en filiales
Maîtrise des outils bureautiques
Maîtrise de l'anglais afin de gérer des échanges à l'international
Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité
Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d'amélioration
Capacité à prendre des décisions
Collaborer avec les autres services
Expérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean Management
Travail en équipes pluridisciplinaires
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireConformité avec les exigences locales en matière de GxP et les normes MAYOLY :
Préparation, coordination et performance des audits d'entreprise/externes
Assurer l'état de préparation des audits d'entreprise/externes dans les filiales en
Coordonner les enquêtes liées aux constatations identifiées à la suite d'un audit
Assurer le suivi CAPA des audits ou de toute autre non-conformité :
Établir et suivre la planification des audits en fonction des risques.
Réaliser l'audit gxp de l'entreprise conformément à la planification,
Coordination et performance des audits des partenaires et des 3pl
Établir et suivre la planification des audits des partenaires et des 3PL,
Réaliser l'audit des partenaires et des 3PL et l'évaluation des risques conformément à la planification
Assurer le suivi des CAPA avec les partenaires et les 3PL
former et qualifier les nouveaux partenaires et les nouveaux fournisseurs de services de distribution
Préparation et présence à l'inspection
Veiller à ce que l'inspection soit prête,
S'assurer qu'une check-list de préparation est établie et suivie par les équipes locales,
Participer à l'inspection si nécessaire,
Système de qualité et amélioration continue :
S'assurer que les SOP mondiales et régionales sont distribuées aux filiales pour toutes les activités GxP
Veiller à ce que le suivi de l'évaluation des lacunes soit effectué par les filiales en temps opportun,
Fournir un soutien et une formation adéquats aux représentants locaux de l'assurance qualité
Mise en œuvre du système informatisé et des processus opérationnels de la qualité gxp globale de base
Veiller à ce que le système informatisé central de qualité et processus opérationnels de qualité GxP soit mis en œuvre dans les filiales
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Profil recherché
Niveau Supérieur BAC+5 avec une formation complémentaire en Assurance Qualité
Expérience de 5 ans dans l'industrie pharmaceutique idéalement à fonction similaire
Bonnes connaissances des exigences réglementaires relatives à la distribution et aux opérations commerciales à l'international
Maîtrise des méthodes d'audit
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés notamment en filiales
Maîtrise des outils bureautiques
Maîtrise de l'anglais afin de gérer des échanges à l'international
Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité
Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d'amélioration
Capacité à prendre des décisions
Collaborer avec les autres services
Expérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean Management
Travail en équipes pluridisciplinaires
