informations générales
Rueil-Malmaison
Le Charge d' Affaires Règlementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Affaires règlementaires
Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en
collaboration avec les partenaires locaux
Assurer la qualité des articles de conditionnements qui seront supervises avec les partenaires
locaux.
Coordonner la validation des éléments promotionnels/médicament avec les partenaires locaux,
selon la réglementation s'appliquant aux produits/pays
Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de son manager/équipe
Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées la commercialisation des spécialités dans les marches sous sa responsabilité (Fees, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... )
Assurer une communication appropriée, rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les
évènements réglementaires lies aux produits sous sa responsabilités
Assurer l'interface entre les affaires Règlementaire HQ et le représentant règlementaire local dans le ou les pays dont il/elle la charge,
Garantir la qualité des informations réglementaires : dossiers conforme aux guidelines, saisie de la base de données réglementaires, taeaux de suivi, Réseau DAPR.
Gestion de projets
Être l'équipier projet sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques en fonction des objectifs définis le Directeur des Affaires Règlementaires.
Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d'avoir un diplome supérieur, Pharmacien avec une spécialisation en droit de la sante, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
Maitrise des outils bureautiques
Maitrise de l'anglais et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée
Connaissances de la règlementation et des procédures en vigueur Europe/ international ( latam)
Maitrise des dossiers pharmaceutiques
Respect des engagements et échéances
Capacite d'analyse et de synthèse
Capacité communiquer avec tous types d'interlocuteurs - Travail en équipe pluridisciplinaire
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireAffaires règlementaires
Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en
collaboration avec les partenaires locaux
Assurer la qualité des articles de conditionnements qui seront supervises avec les partenaires
locaux.
Coordonner la validation des éléments promotionnels/médicament avec les partenaires locaux,
selon la réglementation s'appliquant aux produits/pays
Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de son manager/équipe
Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées la commercialisation des spécialités dans les marches sous sa responsabilité (Fees, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... )
Assurer une communication appropriée, rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les
évènements réglementaires lies aux produits sous sa responsabilités
Assurer l'interface entre les affaires Règlementaire HQ et le représentant règlementaire local dans le ou les pays dont il/elle la charge,
Garantir la qualité des informations réglementaires : dossiers conforme aux guidelines, saisie de la base de données réglementaires, taeaux de suivi, Réseau DAPR.
Gestion de projets
Être l'équipier projet sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques en fonction des objectifs définis le Directeur des Affaires Règlementaires.
Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d'avoir un diplome supérieur, Pharmacien avec une spécialisation en droit de la sante, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
Maitrise des outils bureautiques
Maitrise de l'anglais et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitée
Connaissances de la règlementation et des procédures en vigueur Europe/ international ( latam)
Maitrise des dossiers pharmaceutiques
Respect des engagements et échéances
Capacite d'analyse et de synthèse
Capacité communiquer avec tous types d'interlocuteurs - Travail en équipe pluridisciplinaire
