
Chargé / Chargée d'études cliniques en industrie
Emploi Recherche
Valbonne, 61, Alpes-Maritimes, Normandie
Ce poste est basé à Sophia Antipolis et à pourvoir dès à présent. Vos principales missions sont : En clinique (études pré-cliniques et cliniques) : - Proposition d'une stratégie règlementaire et d'un programme d'études pour obtenir les indications, revendications, extensions . - Etablissement et validation du cahier des charges et du planning avec l'équipe Projet en interne - Gestion des devis auprès des prestataires externes - Supervision et validation des documents spécifiques de l'essai ; rédaction ou participation à la rédaction s'il y a lieu, des protocoles et rapports. - Suivi du déroulement de(s) l'étude(s) au niveau international dans le respect des délais impartis et de la qualité - Suivi rigoureux des progrès, retards, incidents etc. - Respect de toutes les procédures liées à l'étude (BPL, BPC) En réglementaire : - Réalisation des recherches et synthèses bibliographiques pour les parties cliniques (pharmacologie, pharmacocinétique résidus, tolérance, efficacité clinique, réglementations européenne et US.) - Rédaction des dossiers d'AMM et réponses aux questions Europe et US (partie efficacy and safety) - Rédaction des documents pour les meetings Agences -[...]