informations générales
Rueil-Malmaison
Le poste
Rattaché au Responsable IT Assurance Qualité Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly.
Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
Il/Elle réalise les analyses de risques
Il/Elle réalise les fiches de tests
Il/Elle réalise les tests fonctionnels
Il/Elle déroule les tests de qualification
Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA)
Validation
Participe aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT
Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d'information
Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - Dispositif médicaux).
Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire)
Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire
Audit
Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT
Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre
Transverse
Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place.
Former et Assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation
Réaliser les revues périodiques des accès des SI
Maintenir l'inventaire des SI à jour
Profil recherché
Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique.
Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS
Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
Maîtrise des outils bureautiques
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, .
Niveau d'anglais C1 minimum
Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
Sens de l'écoute et communication
Esprit d'équipe
Aisance relationnelle
Orientation client et résultat
Adaptabilité
Rigueur
Réactivité
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireRattaché au Responsable IT Assurance Qualité Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly.
Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
Il/Elle réalise les analyses de risques
Il/Elle réalise les fiches de tests
Il/Elle réalise les tests fonctionnels
Il/Elle déroule les tests de qualification
Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA)
Validation
Participe aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT
Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d'information
Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - Dispositif médicaux).
Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire)
Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire
Audit
Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT
Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre
Transverse
Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place.
Former et Assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation
Réaliser les revues périodiques des accès des SI
Maintenir l'inventaire des SI à jour
Profil recherché
Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique.
Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS
Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP
Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
Maîtrise des outils bureautiques
Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité
Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, .
Niveau d'anglais C1 minimum
Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
Sens de l'écoute et communication
Esprit d'équipe
Aisance relationnelle
Orientation client et résultat
Adaptabilité
Rigueur
Réactivité
