informations générales
Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D.
Vos missions :
Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF).
Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés.
Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur.
Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques.
Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives.
Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels.
Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires.
Contribuer à la veille réglementaire et à la mise en conformité des systèmes existants.
Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur la validation des systèmes informatisés.
Votre profil :
Formation : Bac+5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, systèmes d'information, qualité ou sciences de la vie.
Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
Capacité à analyser les risques et à proposer des stratégies de validation adaptées.
Anglais technique
Travail en équipe, rigueur, force de proposition, adaptabilité et bon relationnel.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVos missions :
Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF).
Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés.
Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur.
Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques.
Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives.
Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels.
Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires.
Contribuer à la veille réglementaire et à la mise en conformité des systèmes existants.
Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur la validation des systèmes informatisés.
Votre profil :
Formation : Bac+5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, systèmes d'information, qualité ou sciences de la vie.
Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux.
Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11.
Capacité à analyser les risques et à proposer des stratégies de validation adaptées.
Anglais technique
Travail en équipe, rigueur, force de proposition, adaptabilité et bon relationnel.
