informations générales
Dans le cadre d'une prestation pour l'un de nos clients, nous recherchons un profil de global chef de projets d'études cliniques senior pour une prestation basée en Île-de-France.
Vos responsabilités seront les suivantes :
Conception, mise en œuvre et coordination des études cliniques avec l'appui des départements Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie et rédaction médicale :
Planifier le programme de développement clinique
Gérer et la coordonner des projets en recherche clinique (sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs et organisationnels).
Gérer le budget lié à chaque projet et en supervisez le timing, tout en assurant un suivi précis au travers d'outils de Reporting
Piloter la conduite des essais cliniques
Rédiger les protocoles, les amendements et les rapports d'études
Rédiger les dossiers réglementaires
Valider les faisabilités des essais cliniques ainsi que le suivi des conventions uniques
Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d'opinions
Mettre en place et gérer la dématérialisation du suivi des essais cliniques
Mise en œuvre et suivi des actions pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques
Profil :
Vous bénéficiez d'un diplôme d'études supérieures dans le domaine médical, scientifique ou de la santé.
Vous faîtes preuve dans vos missions d'excellentes qualités de communication, de leadership, de souplesse et travaillez dans un cadre axé sur les résultats.
Expérience réussie de Chef de Projet Clinique dans un laboratoire pharmaceutique ou en CRO
6 à 8 années d'expérience du développement clinique (en phase II et III)
Une expérience en oncologie ou dans les pathologies inflammatoires auto- immunes serait un plus
Expérience du développement international indispensable
Maitrise de l'environnement réglementaire des essais cliniques
Expérience de rédaction de rapports d'études et de dossiers réglementaires FDA (IND, NDA) et EMA
Anglais courant impératif
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVos responsabilités seront les suivantes :
Conception, mise en œuvre et coordination des études cliniques avec l'appui des départements Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie et rédaction médicale :
Planifier le programme de développement clinique
Gérer et la coordonner des projets en recherche clinique (sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs et organisationnels).
Gérer le budget lié à chaque projet et en supervisez le timing, tout en assurant un suivi précis au travers d'outils de Reporting
Piloter la conduite des essais cliniques
Rédiger les protocoles, les amendements et les rapports d'études
Rédiger les dossiers réglementaires
Valider les faisabilités des essais cliniques ainsi que le suivi des conventions uniques
Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d'opinions
Mettre en place et gérer la dématérialisation du suivi des essais cliniques
Mise en œuvre et suivi des actions pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques
Profil :
Vous bénéficiez d'un diplôme d'études supérieures dans le domaine médical, scientifique ou de la santé.
Vous faîtes preuve dans vos missions d'excellentes qualités de communication, de leadership, de souplesse et travaillez dans un cadre axé sur les résultats.
Expérience réussie de Chef de Projet Clinique dans un laboratoire pharmaceutique ou en CRO
6 à 8 années d'expérience du développement clinique (en phase II et III)
Une expérience en oncologie ou dans les pathologies inflammatoires auto- immunes serait un plus
Expérience du développement international indispensable
Maitrise de l'environnement réglementaire des essais cliniques
Expérience de rédaction de rapports d'études et de dossiers réglementaires FDA (IND, NDA) et EMA
Anglais courant impératif
