informations générales
Paris
DESCRIPTION DE LA DIRECTION
La Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) du GHU est chargée de piloter les projets de recherche développés par le GHU et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution.
La DRCI assure également la fonction de coordination et d'animation de l'activité de recherche de l'établissement. Elle met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au GHU. La DRCI assure la prise en charge de l'instruction technico-réglementaire, du suivi administratif et financier des projets de recherche clinique promus ou gérés par le GHU et contrôle la réalisation des projets. Elle assure également la fonction de coordination des différentes structures de soutien à l'activité de recherche de l'établissement.
Pour ce poste, la supervision opérationnelle sera assurée par l'INM.
DESCRIPTION DU POSTE
Gestion du portefeuille de projets de recherche clinique de l'Institut de Neuromodulation (INM) pour lesquels l'établissement est promoteur
Gestion sur les aspects technico-réglementaire, financiers, administratifs, logistiques et organisationnels y compris la gestion de projets européens.
- Planification et supervision état d'avancement et du contrôle qualité des recherches
- Coordination des intervenants de l'étude dont les ARCs moniteurs
L'institut de Neuromodulation
L'INM a pour mission d'évaluer les pathologies psychiatriques résistantes aux traitements usuels et de proposer des traitements innovants en ambulatoire ou en hospitalisation. L'INM propose une offre de recours et de référence aux techniques de stimulation cérébrale existantes : la rTMS, la VNS, la DBS et les ECT. Les pathologies prises en charge par l'INM sont notamment le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression pharmaco résistante, le trouble bipolaire, la schizophrénie résistante, ainsi que les syndromes catatoniques. C'est aussi un acteur important de l'innovation thérapeutique en psychiatrie dont la mission est de développer de nouvelles techniques de neuromodulation, ainsi que la recherche en neurosciences psychiatriques. Celle-ci se fait en partenariat avec de nombreux laboratoires de recherche Français, tels que l'institut du cerveau ou l'école normale supérieure (DEC/ENS), ainsi que l'institut de technologie de Virginie (VirginiaTech, US).
MISSIONS
Participer à la mise en œuvre des recherches :
- Rédaction documentaire relative au suivi du bon déroulement et de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique
- Assurer le respect des délais d'instruction et délais réglementaires relatifs aux essais
- Supervision du contrôle de qualité des essais
- Supervision de la mise en œuvre et de l'état d'avancement, de la sécurité des personnes participants aux essais (gestion des évènements indésirables graves) et le bon déroulement des protocoles selon les textes réglementaires, les bonnes pratiques cliniques et les procédures opératoires en vigueur
- Gestion des moyens et ressources sur le volet financier, technique et humain
- Formation des ARC et TEC aux protocoles
- Etablissement du plan de monitoring des projets de recherche
- Validation des comptes rendus des visites de monitoring sur site
- Information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches du portefeuille.
PROFIL
- Diplôme Bac+5
- Maitrise de la méthodologie et des démarches technico-réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, CTIS.) relatives aux essais cliniques portant sur la personne humaine
- Très bonne connaissance de la réglementation (règlement médicament, loi Jardé, règlement européen du dispositif médical) et de la législation relative aux essais cliniques portant sur la personne humaine (CSP, droit sur les données.)
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireLa Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) du GHU est chargée de piloter les projets de recherche développés par le GHU et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution.
La DRCI assure également la fonction de coordination et d'animation de l'activité de recherche de l'établissement. Elle met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au GHU. La DRCI assure la prise en charge de l'instruction technico-réglementaire, du suivi administratif et financier des projets de recherche clinique promus ou gérés par le GHU et contrôle la réalisation des projets. Elle assure également la fonction de coordination des différentes structures de soutien à l'activité de recherche de l'établissement.
Pour ce poste, la supervision opérationnelle sera assurée par l'INM.
DESCRIPTION DU POSTE
Gestion du portefeuille de projets de recherche clinique de l'Institut de Neuromodulation (INM) pour lesquels l'établissement est promoteur
Gestion sur les aspects technico-réglementaire, financiers, administratifs, logistiques et organisationnels y compris la gestion de projets européens.
- Planification et supervision état d'avancement et du contrôle qualité des recherches
- Coordination des intervenants de l'étude dont les ARCs moniteurs
L'institut de Neuromodulation
L'INM a pour mission d'évaluer les pathologies psychiatriques résistantes aux traitements usuels et de proposer des traitements innovants en ambulatoire ou en hospitalisation. L'INM propose une offre de recours et de référence aux techniques de stimulation cérébrale existantes : la rTMS, la VNS, la DBS et les ECT. Les pathologies prises en charge par l'INM sont notamment le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression pharmaco résistante, le trouble bipolaire, la schizophrénie résistante, ainsi que les syndromes catatoniques. C'est aussi un acteur important de l'innovation thérapeutique en psychiatrie dont la mission est de développer de nouvelles techniques de neuromodulation, ainsi que la recherche en neurosciences psychiatriques. Celle-ci se fait en partenariat avec de nombreux laboratoires de recherche Français, tels que l'institut du cerveau ou l'école normale supérieure (DEC/ENS), ainsi que l'institut de technologie de Virginie (VirginiaTech, US).
MISSIONS
Participer à la mise en œuvre des recherches :
- Rédaction documentaire relative au suivi du bon déroulement et de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique
- Assurer le respect des délais d'instruction et délais réglementaires relatifs aux essais
- Supervision du contrôle de qualité des essais
- Supervision de la mise en œuvre et de l'état d'avancement, de la sécurité des personnes participants aux essais (gestion des évènements indésirables graves) et le bon déroulement des protocoles selon les textes réglementaires, les bonnes pratiques cliniques et les procédures opératoires en vigueur
- Gestion des moyens et ressources sur le volet financier, technique et humain
- Formation des ARC et TEC aux protocoles
- Etablissement du plan de monitoring des projets de recherche
- Validation des comptes rendus des visites de monitoring sur site
- Information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches du portefeuille.
PROFIL
- Diplôme Bac+5
- Maitrise de la méthodologie et des démarches technico-réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, CTIS.) relatives aux essais cliniques portant sur la personne humaine
- Très bonne connaissance de la réglementation (règlement médicament, loi Jardé, règlement européen du dispositif médical) et de la législation relative aux essais cliniques portant sur la personne humaine (CSP, droit sur les données.)
