informations générales
Villejuif
CDI
Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, est un établissement de santé privé participant au service public hospitalier. Pôle d'expertise global contre le cancer entièrement dédié aux patients, il réunit sur deux sites près de 3 000 professionnels dont les missions sont le soin, la recherche et l'enseignement.
Dans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l'insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales.
Nous recherchons dans le cadre du projet CABOLD, un CDI de chantier de 3 ans un(e) Data Manager.
Vous exercerez les missions suivantes :
-Développer le cahier d'observation électronique (e-CRF) et programmer les contrôles de cohérence ;
-Mettre en production l'e-CRF et créer les comptes utilisateurs en fonction des profils ;
-Effectuer le pré-codage des évènements indésirables à l'aide des dictionnaires appropriés ;
-Réaliser la réconciliation des événements indésirables graves entre la base de données cliniques et celle de la pharmacovigilance ;
-S'assurer de la complétude et de la qualité des données collectées en vue de l'analyse statistique ;
-Geler la base de données.
Connaissances associées :
-Langage médical : connaissances spécifiques liées à la compréhension approfondie du protocole de l'essai (clinique, statistique, éthique)
-Informatique : connaissance du langage d'un logiciel de gestion de données
maîtrise des logiciels de bureautique
-Réglementaire : maîtrise de la réglementation en vigueur concernant la recherche clinique.
-Langue : parler, rédiger et lire l'anglais suffisamment pour communiquer par téléphone, par fax, par courrier et pour suivre une réunion.
Communication :
-Etre l'interlocuteur des partenaires de l'étude (qu'ils soient internes ou externes à Gustave Roussy) : investigateur principal, co-investigateur, statisticien, Attachés de Recherche Clinique (ARC), pharmacien, chef de projets, chargé d'affaires réglementaires, pharmacovigilant, ...
-Veiller à la formation de toute personne intervenant sur l'e-CRF des études dont il a la charge.
Contraintes et réglementation :
-Respect des règles de Bonnes Pratiques Cliniques
-Respect de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 (transposition de la Directive Européenne de 2001).
-Respect de la loi Jardé n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (modifiée par l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016)
-Respect de la loi modifiée relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés
-Respect du règlement général sur la protection des données - RGPD (règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du conseil du 27 avril 2016).
Niveau d'accès :
-Licence ou Master II scientifique + formation en Data-management :
-Formations universitaires : Licence professionnelle (Data management, statistique et informatique pour la santé)
-Formations privées : Sup-santé, Formatis, Absilon.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireDans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l'insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales.
Nous recherchons dans le cadre du projet CABOLD, un CDI de chantier de 3 ans un(e) Data Manager.
Vous exercerez les missions suivantes :
-Développer le cahier d'observation électronique (e-CRF) et programmer les contrôles de cohérence ;
-Mettre en production l'e-CRF et créer les comptes utilisateurs en fonction des profils ;
-Effectuer le pré-codage des évènements indésirables à l'aide des dictionnaires appropriés ;
-Réaliser la réconciliation des événements indésirables graves entre la base de données cliniques et celle de la pharmacovigilance ;
-S'assurer de la complétude et de la qualité des données collectées en vue de l'analyse statistique ;
-Geler la base de données.
Connaissances associées :
-Langage médical : connaissances spécifiques liées à la compréhension approfondie du protocole de l'essai (clinique, statistique, éthique)
-Informatique : connaissance du langage d'un logiciel de gestion de données
maîtrise des logiciels de bureautique
-Réglementaire : maîtrise de la réglementation en vigueur concernant la recherche clinique.
-Langue : parler, rédiger et lire l'anglais suffisamment pour communiquer par téléphone, par fax, par courrier et pour suivre une réunion.
Communication :
-Etre l'interlocuteur des partenaires de l'étude (qu'ils soient internes ou externes à Gustave Roussy) : investigateur principal, co-investigateur, statisticien, Attachés de Recherche Clinique (ARC), pharmacien, chef de projets, chargé d'affaires réglementaires, pharmacovigilant, ...
-Veiller à la formation de toute personne intervenant sur l'e-CRF des études dont il a la charge.
Contraintes et réglementation :
-Respect des règles de Bonnes Pratiques Cliniques
-Respect de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 (transposition de la Directive Européenne de 2001).
-Respect de la loi Jardé n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (modifiée par l'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016)
-Respect de la loi modifiée relative à l'Informatique, aux Fichiers et aux Libertés
-Respect du règlement général sur la protection des données - RGPD (règlement (UE) 2016/679 du parlement européen et du conseil du 27 avril 2016).
Niveau d'accès :
-Licence ou Master II scientifique + formation en Data-management :
-Formations universitaires : Licence professionnelle (Data management, statistique et informatique pour la santé)
-Formations privées : Sup-santé, Formatis, Absilon.
