Chargé(e) d'affaires réglementaires en industrie de santé

Dans le cadre d'un remplacement, le groupe INNOTHERA recherche un(e) CHARGE/E D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F).

Au sein du Groupe Innothéra, et rattaché/e au responsable affaires réglementaires, vous êtes chargé/e de mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des AMM et assurer la conformité règlementaire des actions entreprises sur les médicaments de votre portefeuille.

À ce titre, vos missions principales sont :
Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits

Planifier, rédiger les parties administratives et pharmaceutiques et constituer les dossiers de demande d'AMM, renouvellements, variations, autorisation d'études cliniques conformément aux exigences réglementaires en vigueur en France et à l'international

Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting

Participer à la préparation des demandes d'enregistrement des sites et des demandes d'inspection auprès des autorités

Gérer les textes des annexes de l'AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement

Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments

Assurer une veille réglementaire et scientifique sur le plan national et international

Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services de l'entreprise

Rédiger/mettre à jour les procédures qualité internes inhérentes à l'activité réglementaire


Description du profil :

Diplôme d'état de Docteur en Pharmacie ou Master en affaires réglementaires

Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires

Maîtrise des évolutions réglementaires

Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux

Une connaissance de la CMC serait un plus

Maîtrise des outils bureautiques

Anglais courant indispensable

Une 3ème langue serait un plus

Vous êtes rigoureux/se, autonome, organisé/e et avez le goût du travail en équipe