informations générales
Messac
Afin de renforcer notre équipe, nous recrutons un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F en CDD de 12 mois.
Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes :
- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l'export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment :
- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d'amélioration, etc.
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Aff. Réglementaires ou Biologie.
Vous possédez une première expérience (1 à 2 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité, AR ou dans un environnement international.
Connaissances des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820), programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
De nature rigoureux(se), méthodique, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireRattaché(e) au Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et en lien avec les équipes R&D, commerciales et marketing, vos missions sont les suivantes :
- Vous constituez et assurez la conformité des dossiers d'enregistrement (CE, FDA, etc) de nos produits de santé auprès des organismes notifiés et/ou autorités compétentes, à l'export en lien avec nos partenaires,
- Vous assurez la création et mise à jour des notices et étiquetages,
- Vous réalisez les enregistrements sur les bases de données (EUDAMED, GUDID, etc),
- Vous contribuez à la veille réglementaire, aux analyses de risques et à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux,
- Vous apportez un soutien à la gestion du système qualité (ISO 13485), notamment :
- en assurant la conformité du système qualité aux exigences pour les territoires visés
- en assurant la maitrise documentaire en collaboration avec les autres services
- en participant au pilotage des non-conformités, réclamations, actions d'amélioration, etc.
De formation supérieure (Ingénieur ou Bac+5) en Qualité, Aff. Réglementaires ou Biologie.
Vous possédez une première expérience (1 à 2 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux, dans un service qualité, AR ou dans un environnement international.
Connaissances des exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : norme ISO 13485, règlement 2017/746 (idéalement ou 2017/745), exigences américaines (21CFR820), programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
De nature rigoureux(se), méthodique, organisé(e), vous faites preuve de qualités d'analyse et de synthèse, d'une aisance rédactionnelle et d'excellentes qualités relationnelles.
