Attaché / Attachée de recherche clinique (ARC)

Poste de TEC/ARC. Le Technicien d'Étude Clinique développe une compétence de proximité et assiste l'investigateur (80%)

L'attaché de recherche clinique a pour mission d'assurer le suivi scientifique et administratif des essais cliniques
et des études épidémiologiques. (20%)

Une expérience en Oncologie serait un plus.

POSITIONNEMENT DANS LA HIERARCHIE
N+2 : Gérant
N+1 : Responsable de la recherche clinique

MISSIONS/ACTIVITES

Mission TEC :

-gère les données de l'étude : il remplit les Cahiers d'observation, déclare et suit les événements indésirables
graves (EIGs) et apporte des réponses aux demandes de correction, prépare les visites de monitoring (mise à
disposition des dossiers médicaux des patients) et effectue les corrections des cahiers d'observation en fonction
des demandes de l'attaché de recherche clinique.

Mission d'ARC :

visite de pré-sélection, d'initiation et de fermeture des sites d'investigation
- visite de suivi de l'étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier
« source » du patient)
- formation et information des investigateurs et de son équipe à l'étude clinique
- vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques
- gestion et archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et
réglementaires
- vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance
- contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de
pharmacovigilance
- participation à la rédaction du guide de monitoring
- rédaction de comptes rendus de visites
- conception des cahiers d'observations (éventuellement)
- gestion et suivi des demandes de correction
- préparation et soumission réglementaire
- revue et de consentement éclairé en accord avec la réglementation locale
- collecte de documents essentiels
- faisabilité de l'étude