informations générales
Asnières-sur-Seine
Afin de renforcer nos équipes, nous recherchons un(e) Assistant(e) qualité et affaires règlementaires H/F. Rattaché(e) au directeur qualité et affaires réglementaires, vos principales missions seront :
- Gérer les dossiers de libération des produits.
- Gérer les réclamations clients.
- Participer à la mise à jour du système de management de la qualité et des documents afférents au sein du groupe.
- Participer aux réponses des questionnaires clients (qualité/ affaires réglementaires).
- Mettre à disposition les éléments techniques des produits.
- Participer à la gestion de la base de données des éléments techniques.
Dans ce cadre, vous serez en charge des tâches suivantes :
1- Contrôler et suivre des retours qualité produit/ matériovigilance :
- Réaliser les contrôles des documents de production des sous-traitants selon les besoins.
- Etablir les dossiers de libération des dispositifs médicaux pour lesquels NOVOMED est le fabricant.
- Libérer les produits pour lesquels Novomed est distributeur ou importateur.
- Organiser l'étalonnage des instruments de mesure et mettre à jour les fiches de vie des instruments de mesure.
- Participer à la gestion des non-conformités des produits sous la supervision de la responsable qualité.
- Traiter les réclamations qualité produits de nos clients, en collaboration avec les différents responsables de service, et identifier les matériovigilances sous la supervision de la responsable qualité.
- Participer à l'organisation et au suivi des rappels de produits et/ou des avertissements, sous la supervision de la responsable qualité.
2- Contribution à la gestion du système qualité ISO13485 :
- Assister la Responsable du Management de la Qualité dans la gestion globale du système qualité.
- Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents du SMQ.
- Préparer et participer aux revues périodiques des fournisseurs.
- Apporter des réponses aux questions qualité des commerciaux, du service Appels d'Offres et/ou des clients, en collaboration avec les responsables concernés.
- Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
- Contribuer au suivi des non-conformités internes.
3- Indicateurs de suivi
- Mettre à jour les indicateurs qualité relatifs aux contrôles des produits, aux réclamations clients et à l'efficacité du traitement de ces actions.
- S'assurer qu'il n'y a pas de produits périmés dans les stocks et informer les parties prenantes.
- Assurer le relevé périodique des températures du stock de Goussainville.
- Assister l'ensemble du département (qualité et affaires réglementaires) dans le développement et le suivi des indicateurs de performance.
4- Contribuer à la gestion des demandes commerciales concernant la documentation qualité -et affaires réglementaires
o Assister le « compliance officer » dans la réponse aux demandes clients.
o Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents qualité et affaires réglementaires destinés aux clients.
o Participer à la mise à jour de fiches techniques.
o Apporter des réponses aux questions qualité et affaires réglementaires des commerciaux, service Appels d'Offres et/ou des clients, avec le support des responsables concernés.
o Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
o Contribuer au suivi des non-conformités internes.
Profil recherché :
- Formation scientifique d'un niveau bac+2 à bac+3, avec une spécialisation en qualité et dispositifs médicaux.
- Première expérience de 1 à 2 ans dans la gestion de la documentation affaires réglementaires liée à la distribution, à l'importation et à la fabrication des dispositifs médicaux.
- Esprit d'analyse et de synthèse.
- Rigueur et sens de l'organisation.
- Capacités rédactionnelles et de communication.
- Sens de l'écoute client.
- Maîtrise des outils informatiques.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaire- Gérer les dossiers de libération des produits.
- Gérer les réclamations clients.
- Participer à la mise à jour du système de management de la qualité et des documents afférents au sein du groupe.
- Participer aux réponses des questionnaires clients (qualité/ affaires réglementaires).
- Mettre à disposition les éléments techniques des produits.
- Participer à la gestion de la base de données des éléments techniques.
Dans ce cadre, vous serez en charge des tâches suivantes :
1- Contrôler et suivre des retours qualité produit/ matériovigilance :
- Réaliser les contrôles des documents de production des sous-traitants selon les besoins.
- Etablir les dossiers de libération des dispositifs médicaux pour lesquels NOVOMED est le fabricant.
- Libérer les produits pour lesquels Novomed est distributeur ou importateur.
- Organiser l'étalonnage des instruments de mesure et mettre à jour les fiches de vie des instruments de mesure.
- Participer à la gestion des non-conformités des produits sous la supervision de la responsable qualité.
- Traiter les réclamations qualité produits de nos clients, en collaboration avec les différents responsables de service, et identifier les matériovigilances sous la supervision de la responsable qualité.
- Participer à l'organisation et au suivi des rappels de produits et/ou des avertissements, sous la supervision de la responsable qualité.
2- Contribution à la gestion du système qualité ISO13485 :
- Assister la Responsable du Management de la Qualité dans la gestion globale du système qualité.
- Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents du SMQ.
- Préparer et participer aux revues périodiques des fournisseurs.
- Apporter des réponses aux questions qualité des commerciaux, du service Appels d'Offres et/ou des clients, en collaboration avec les responsables concernés.
- Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
- Contribuer au suivi des non-conformités internes.
3- Indicateurs de suivi
- Mettre à jour les indicateurs qualité relatifs aux contrôles des produits, aux réclamations clients et à l'efficacité du traitement de ces actions.
- S'assurer qu'il n'y a pas de produits périmés dans les stocks et informer les parties prenantes.
- Assurer le relevé périodique des températures du stock de Goussainville.
- Assister l'ensemble du département (qualité et affaires réglementaires) dans le développement et le suivi des indicateurs de performance.
4- Contribuer à la gestion des demandes commerciales concernant la documentation qualité -et affaires réglementaires
o Assister le « compliance officer » dans la réponse aux demandes clients.
o Participer à la mise à jour et à la rédaction des documents qualité et affaires réglementaires destinés aux clients.
o Participer à la mise à jour de fiches techniques.
o Apporter des réponses aux questions qualité et affaires réglementaires des commerciaux, service Appels d'Offres et/ou des clients, avec le support des responsables concernés.
o Participer à la mise en place d'actions correctives et/ou préventives relatives à ses activités.
o Contribuer au suivi des non-conformités internes.
Profil recherché :
- Formation scientifique d'un niveau bac+2 à bac+3, avec une spécialisation en qualité et dispositifs médicaux.
- Première expérience de 1 à 2 ans dans la gestion de la documentation affaires réglementaires liée à la distribution, à l'importation et à la fabrication des dispositifs médicaux.
- Esprit d'analyse et de synthèse.
- Rigueur et sens de l'organisation.
- Capacités rédactionnelles et de communication.
- Sens de l'écoute client.
- Maîtrise des outils informatiques.
