Technicien / Technicienne de validation-qualification

L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :Qualification :Participer à l'élaboration de la stratégie de qualification dans l'élaboration d'un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)
Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
Rédiger les rapports finaux Réaliser le suivi des écarts et de l'information des utilisateurs
Réaliser l'archivage des documents Participer à l'élaboration des indicateurs de qualification
Participer à la rédaction des APR Participer aux FAT et SAT
Suivre les prestataires de qualification
Participer à l'optimisation de stratégie de qualification
Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
Participer à l'élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l'interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)
Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
Assurer la réalisation de l'activité CPV (continuous process verification)
Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
Participer à l'optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :Ingénieur avec 2 à 5 ans d'expérience
Aisance en anglais à l'écrit comme à oral
Expérience de l'industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
Force de proposition, dynamique et force de persuasion
Gestion du stress

Communication transverses et travail en équipe