informations générales
Objectif du poste
Assister et soutenir les membres de l'équipe d'études cliniques dans les activités administratives afin de faciliter la gestion globale des études sponsorisées par l'entreprise.
Exécuter les tâches assignées par le CPM liées à la conduite des études cliniques, à la prévision et au suivi du budget des études.
Responsable de la collecte, du suivi et du soutien à la déclaration des Transferts de Valeur (TOV) liés à la recherche pour assurer la conformité avec les exigences de transparence (US et UE).
Responsable de la gestion de la documentation des études (y compris les fichiers maîtres des essais, les contrats liés aux études et la documentation financière) et de leur archivage en conformité avec les ICH-GCP, les politiques et procédures de l'entreprise. Cela inclut la liaison avec les prestataires de services
Effectuer des contrôles de qualité (QC) sur les TMF pour garantir leur exhaustivité et leur préparation à l'audit/inspection.
Contribuer aux initiatives d'excellence des essais cliniques.
Responsabilités et tâches principales
Responsable de la mise en place, de la surveillance, de la vérification et de l'archivage du fichier maître des essais cliniques (TMF)
En charge de la mise en place et de l'administration du TMF électronique d'Ipsen (et/ou du TMF papier, le cas échéant).
Gérer la création et la mise en place des études cliniques pour le pays et les classeurs de sites ainsi que les jalons des essais.
Préparer et personnaliser le plan de surveillance du TMF, le plan de gestion du TMF, l'index maître du TMF et les règles métier, selon les spécificités de l'étude clinique avec le CRM/CPM et les propriétaires de documents.
Informer le rôle approprié de tous les membres de l'équipe d'étude (CRO/Ipsen) des nouveaux arrivants ou des départs.
Assurer que le TMF est maintenu à jour et que tous les documents essentiels sont correctement classés dans le TMF.
Effectuer une surveillance continue des activités TMF du CRO/Ipsen, en vérifiant la cohérence des documents et le respect des délais SOP pour maintenir l'intégrité des données TMF et en communiquant ce statut de surveillance à tous les membres pertinents de l'équipe d'étude Ipsen.
Coordonner le contrôle de qualité du TMF (selon les SOP d'Ipsen) avec le CRO/Ipsen pour garantir la préparation à l'inspection de l'eTMF.
Coordonner la réconciliation finale du TMF avec le CRM/CPM.
En charge de l'archivage du TMF.
Responsable du suivi et de la révision des documents financiers, en collaboration avec le CRM/CPM
Responsable du suivi, de la collecte et de la divulgation des dépenses en conformité avec les réglementations en vigueur : code de divulgation EFPIA (Europe), Sunshine Act (US)
Collecter toutes les informations relatives aux transferts de valeur (ToV) déclarables aux professionnels de santé (HCP) et aux organisations de santé (HCO) dans le système de transparence du groupe (Collect).
Assurer le suivi complet des données par les CRO
Coordonner et mener des activités d'opérations cliniques internes et externes
Liste non limitative
Expérience :
Idéal : expérience dans un environnement d'étude clinique au sein d'une CRO ou d'une entreprise pharmaceutique.
Minimum : Connaissance de l'environnement des études cliniques avec une organisation administrative solide.
Un bagage scientifique
Qualification :
Idéal : Expérience de 3 ans dans un domaine scientifique, clinique ou de recherche et un minimum de 1 an d'expérience de travail pertinente dans un environnement de recherche clinique/gestion d'études (université, pharma ou CRO).
Compétences techniques requises :
Capacité à travailler dans un environnement fortement réglementé au sein d'un système de gestion de la qualité (QMS).
Connaissance avancée Word, Excel, PowerPoint, Adobe Reader, etc.
Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) ou 'autres réglementations des études clinique
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Responsable de la collecte, du suivi et du soutien à la déclaration des Transferts de Valeur (TOV) liés à la recherche pour assurer la conformité avec les exigences de transparence (US et UE).
Responsable de la gestion de la documentation des études (y compris les fichiers maîtres des essais, les contrats liés aux études et la documentation financière) et de leur archivage en conformité avec les ICH-GCP, les politiques et procédures de l'entreprise. Cela inclut la liaison avec les prestataires de services
Effectuer des contrôles de qualité (QC) sur les TMF pour garantir leur exhaustivité et leur préparation à l'audit/inspection.
Contribuer aux initiatives d'excellence des essais cliniques.
Responsabilités et tâches principales
Responsable de la mise en place, de la surveillance, de la vérification et de l'archivage du fichier maître des essais cliniques (TMF)
En charge de la mise en place et de l'administration du TMF électronique d'Ipsen (et/ou du TMF papier, le cas échéant).
Gérer la création et la mise en place des études cliniques pour le pays et les classeurs de sites ainsi que les jalons des essais.
Préparer et personnaliser le plan de surveillance du TMF, le plan de gestion du TMF, l'index maître du TMF et les règles métier, selon les spécificités de l'étude clinique avec le CRM/CPM et les propriétaires de documents.
Informer le rôle approprié de tous les membres de l'équipe d'étude (CRO/Ipsen) des nouveaux arrivants ou des départs.
Assurer que le TMF est maintenu à jour et que tous les documents essentiels sont correctement classés dans le TMF.
Effectuer une surveillance continue des activités TMF du CRO/Ipsen, en vérifiant la cohérence des documents et le respect des délais SOP pour maintenir l'intégrité des données TMF et en communiquant ce statut de surveillance à tous les membres pertinents de l'équipe d'étude Ipsen.
Coordonner le contrôle de qualité du TMF (selon les SOP d'Ipsen) avec le CRO/Ipsen pour garantir la préparation à l'inspection de l'eTMF.
Coordonner la réconciliation finale du TMF avec le CRM/CPM.
En charge de l'archivage du TMF.
Responsable du suivi et de la révision des documents financiers, en collaboration avec le CRM/CPM
Responsable du suivi, de la collecte et de la divulgation des dépenses en conformité avec les réglementations en vigueur : code de divulgation EFPIA (Europe), Sunshine Act (US)
Collecter toutes les informations relatives aux transferts de valeur (ToV) déclarables aux professionnels de santé (HCP) et aux organisations de santé (HCO) dans le système de transparence du groupe (Collect).
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Expérience :
Idéal : expérience dans un environnement d'étude clinique au sein d'une CRO ou d'une entreprise pharmaceutique.
Minimum : Connaissance de l'environnement des études cliniques avec une organisation administrative solide.
Un bagage scientifique
Qualification :
Idéal : Expérience de 3 ans dans un domaine scientifique, clinique ou de recherche et un minimum de 1 an d'expérience de travail pertinente dans un environnement de recherche clinique/gestion d'études (université, pharma ou CRO).
Compétences techniques requises :
Capacité à travailler dans un environnement fortement réglementé au sein d'un système de gestion de la qualité (QMS).
Connaissance avancée Word, Excel, PowerPoint, Adobe Reader, etc.
Bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) ou 'autres réglementations des études clinique
