informations générales
Paris
MISSIONS :
Dans le cadre de ses fonctions, sous la responsabilité du directeur opérationnel, le responsable QARA est ainsi la personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR) et de veiller à la qualité des services de la plateforme PRIM3D, à ce titre il/elle assure :
- La gestion du système Qualité au sein de la partie opérationnelle de PRIM3D
o Assure la finalisation, la mise en application, la maintenance et l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 13485 et sur le RDM 2017/745, déjà bien amorcé par l'équipe opérationnelle.
o Assure la bonne rédaction et la mise à jour des dossiers techniques et déclarations de conformité
o Participe à la formation du personnel
o Supervise le contrôle qualité
o Supervise la gestion des documents
o Gère les activités post-mise en service (suivi après-commercialisation/mise en service/matériovigilance)
o Gère de ce fait l'évaluation de la satisfaction client
- Le lien avec la direction de PRIM3D concernant les aspects QARA
o Assure la communication interne avec le représentant de la Direction
o Détermine les objectifs qualité
o Assure la gestion des NC et CAPA, la validation des actions, leur mise en place et le suivi de leur efficacité en collaboration avec la Direction
o Prépare et anime les revues de Direction et des réunions qualité
o Met à jour en collaboration avec la Direction le plan de formation et les éléments liés au personnel (liste du personnel, gestion des clés et badges, table des compétences.)
- La conformité et le suivi des exigences réglementaires et normatives
o S'assure que les exigences réglementaires et légales ainsi que les exigences des clients sont communiquées et suivies
o Assure la veille réglementaire et normative
o Est l'interlocuteur de l'organisme notifié pour la certification du site
o Responsable des audits
o Responsable du planning d'audits
o Peut être amené à auditer certaines activités pour lesquelles ce poste est sans implication directe (management, clients, achats)
SAVOIR FAIRE REQUIS
Grandes qualités rédactionnelles et de gestion documentaire structurée
Aptitude à la synthèse, pour la traduction des éléments qualité à l'opérationnel et vice-versa
Force de proposition pour imaginer des pistes d'amélioration sur le site de production et le SMQ
Maîtrise des outils informatiques bureautiques (traitement de texte, tableur, Powerpoint,.)
Maitrise des outils de veille réglementaire et normative
La Maitrise de l'anglais est importante pour la bonne compréhension des textes européens et études scientifiques
SAVOIR ETRE REQUIS
Forte curiosité intellectuelle pour les nouvelles technologies appliquées à la santé, avec un intérêt spécifique pour la l'impression 3D ou la création de dispositifs sur-mesure pour les patients
Rigueur, sens de l'organisation, méthode (fiabilité)
Forte volonté d'innover, challenger l'ordre établi pour améliorer nos méthodes de travail et services aux patients
Qualités relationnelles, grande capacité d'écoute des besoins (ingénieurs, médecins, patients.) / Capacité à travailler en équipe et en réseau
Gout pour le partage de connaissances, de bonnes pratiques et leur vulgarisation auprès d'autres cœurs de métiers.
Grande attention au détail et à la qualité du produit fini (Consciencieux)
Polyvalence, esprit d'initiative et autonomie
Discrétion / gestion de la confidentialité
PRE-REQUIS / FORMATIONS EXIGEES
Diplômé(e) bac + 5 (diplôme reconnu dans l'UE) dans l'un des domaines suivants : juridique, médecine, pharmacie, ingénierie, ou en sciences en lien avec la santé.
A minima une expérience d'un an dans les affaires règlementaires ou dans le management de système qualité en lien avec les dispositifs médicaux
Une bonne connaissance du Règlement européen des dispositifs médicaux (MDR2017/745) et de la norme ISO 13485
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireDans le cadre de ses fonctions, sous la responsabilité du directeur opérationnel, le responsable QARA est ainsi la personne chargée de veiller au respect de la règlementation (PCVRR) et de veiller à la qualité des services de la plateforme PRIM3D, à ce titre il/elle assure :
- La gestion du système Qualité au sein de la partie opérationnelle de PRIM3D
o Assure la finalisation, la mise en application, la maintenance et l'amélioration du système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 13485 et sur le RDM 2017/745, déjà bien amorcé par l'équipe opérationnelle.
o Assure la bonne rédaction et la mise à jour des dossiers techniques et déclarations de conformité
o Participe à la formation du personnel
o Supervise le contrôle qualité
o Supervise la gestion des documents
o Gère les activités post-mise en service (suivi après-commercialisation/mise en service/matériovigilance)
o Gère de ce fait l'évaluation de la satisfaction client
- Le lien avec la direction de PRIM3D concernant les aspects QARA
o Assure la communication interne avec le représentant de la Direction
o Détermine les objectifs qualité
o Assure la gestion des NC et CAPA, la validation des actions, leur mise en place et le suivi de leur efficacité en collaboration avec la Direction
o Prépare et anime les revues de Direction et des réunions qualité
o Met à jour en collaboration avec la Direction le plan de formation et les éléments liés au personnel (liste du personnel, gestion des clés et badges, table des compétences.)
- La conformité et le suivi des exigences réglementaires et normatives
o S'assure que les exigences réglementaires et légales ainsi que les exigences des clients sont communiquées et suivies
o Assure la veille réglementaire et normative
o Est l'interlocuteur de l'organisme notifié pour la certification du site
o Responsable des audits
o Responsable du planning d'audits
o Peut être amené à auditer certaines activités pour lesquelles ce poste est sans implication directe (management, clients, achats)
SAVOIR FAIRE REQUIS
Grandes qualités rédactionnelles et de gestion documentaire structurée
Aptitude à la synthèse, pour la traduction des éléments qualité à l'opérationnel et vice-versa
Force de proposition pour imaginer des pistes d'amélioration sur le site de production et le SMQ
Maîtrise des outils informatiques bureautiques (traitement de texte, tableur, Powerpoint,.)
Maitrise des outils de veille réglementaire et normative
La Maitrise de l'anglais est importante pour la bonne compréhension des textes européens et études scientifiques
SAVOIR ETRE REQUIS
Forte curiosité intellectuelle pour les nouvelles technologies appliquées à la santé, avec un intérêt spécifique pour la l'impression 3D ou la création de dispositifs sur-mesure pour les patients
Rigueur, sens de l'organisation, méthode (fiabilité)
Forte volonté d'innover, challenger l'ordre établi pour améliorer nos méthodes de travail et services aux patients
Qualités relationnelles, grande capacité d'écoute des besoins (ingénieurs, médecins, patients.) / Capacité à travailler en équipe et en réseau
Gout pour le partage de connaissances, de bonnes pratiques et leur vulgarisation auprès d'autres cœurs de métiers.
Grande attention au détail et à la qualité du produit fini (Consciencieux)
Polyvalence, esprit d'initiative et autonomie
Discrétion / gestion de la confidentialité
PRE-REQUIS / FORMATIONS EXIGEES
Diplômé(e) bac + 5 (diplôme reconnu dans l'UE) dans l'un des domaines suivants : juridique, médecine, pharmacie, ingénierie, ou en sciences en lien avec la santé.
A minima une expérience d'un an dans les affaires règlementaires ou dans le management de système qualité en lien avec les dispositifs médicaux
Une bonne connaissance du Règlement européen des dispositifs médicaux (MDR2017/745) et de la norme ISO 13485
