Responsable des affaires règlementaires

Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F , dans le cadre d'une mission pour notre client, un fabricant de dispositifs médicaux basé dans le Nord de Paris.

Vous aurez pour principales missions :

* Gérer les dossiers techniques (dispositifs médicaux de classe III Implantables
* Procéder aux enregistrements
* Gérer les procédures de remboursement
* Être l'interlocuteur des organismes notifiés et des autorités compétentes
* Mettre en oeuvre le processus de gestion des risques
* Participer à la mise en place des investigations cliniques
* Gérer la matériovigilance
* Assurer la veille réglementaire et normative. Alerter, anticiper les évolutions des normes et réglementations Françaises ainsi que des pays de destinations des produits.






* Diplômé(e) d'un Bac+5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires, biomédical ou similaire.
* Vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans sur un poste similaire.
* Vous avez une expertise confirmée en réglementaire pour des dispositifs médicaux (DM) de classe III.
* Vous avez une expérience significative en dépôt de dossiers MDR pour des DM de classe III.
* Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d'analyses et votre esprit de synthèse.
* Vous êtes capable d'évoluer en autonomie et vous êtes également à l'aise pour le travail collaboratif.
* L'anglais (lu, écrit, parlé) est impératif.



* Indemnité repas,
* mutuelle d'entreprise familiale,
* centre de formation interne,
* intégration et suivi personnalisé du consultant,
* prime vacances,
* carte cadeau noël,
* after work ponctuels.