informations générales
Ercuis
PRINCE MEDICAL (465 pers.-15M€ de CA) filiale du Groupe OMERIN (1700 pers.-300M€ de CA), est un expert mondialement reconnu dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, stériles, dans les domaines de la gastro-entérologie, la gynécologie et l'urologie.
Notre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous êtes garant de la politique et de la conformité qualité au sein de l'entreprise (ISO 13485). Vous êtes également garant des étapes de stérilisation de nos produits. Ainsi, à ce titre, et dans le respect des exigences clients, vous assurez les missions suivantes :
1) Qualité :
- Appliquer et mettre à jour le SMQ,
- Assurer l'obtention ou le renouvellement des certifications et/ou accréditations,
- Gérer, suivre et analyser les non-conformités (réclamations clients, anomalies internes et fournisseurs) en collaboration avec les parties impliquées,
- Préconiser des actions correctives et préventives (CAPA) sur les processus et les analyses de risques associées,
- Préparer les audits d'organismes notifiés, d'autorités et/ou de clients,
- Participer aux activités de qualification/validation et notamment la validation de packaging (ISO 11607),
- Assurer une veille réglementaire,
- Actualiser le système documentaire (manuel qualité, enregistrements, procédures, instructions, formulaires.) dans une démarche d'amélioration continue.
2) Stérilisation :
- Veiller au respect des normes d'hygiène et des procédures de stérilisation à l'Oxyde d'éthylène (en interne sur le site) et aux rayonnements Gamma (externalisé),
- Mettre en œuvre et suivre les protocoles de (re)validation selon la norme ISO 11137,
- Garantir le respect du plan directeur de validation du site,
- Planifier et coordonner l'organisation des tests,
- Mettre à jour les tableaux de suivi de l'activité,
- Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération conformément aux exigences réglementaires et aux standards internes de qualité.
De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux ou pharmaceutique). Vous avez de bonnes connaissances en anglais (à l'écrit comme à l'oral), ainsi qu'une aisance sur l'outil informatique, notamment Word et Excel.
Vous avez envie de vous investir dans une industrie à fortes contraintes normatives et règlementaires.
Vous êtes reconnu pour vos excellentes capacités rédactionnelles, votre sens de l'organisation et d'analyse.
La connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA serait un plus.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireNotre siège/usine historique est basé à Ercuis dans l'Oise à 40 km au nord-ouest de l'aéroport Paris-CDG et nous avons deux usines/filiales à Bizerte en Tunisie.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous êtes garant de la politique et de la conformité qualité au sein de l'entreprise (ISO 13485). Vous êtes également garant des étapes de stérilisation de nos produits. Ainsi, à ce titre, et dans le respect des exigences clients, vous assurez les missions suivantes :
1) Qualité :
- Appliquer et mettre à jour le SMQ,
- Assurer l'obtention ou le renouvellement des certifications et/ou accréditations,
- Gérer, suivre et analyser les non-conformités (réclamations clients, anomalies internes et fournisseurs) en collaboration avec les parties impliquées,
- Préconiser des actions correctives et préventives (CAPA) sur les processus et les analyses de risques associées,
- Préparer les audits d'organismes notifiés, d'autorités et/ou de clients,
- Participer aux activités de qualification/validation et notamment la validation de packaging (ISO 11607),
- Assurer une veille réglementaire,
- Actualiser le système documentaire (manuel qualité, enregistrements, procédures, instructions, formulaires.) dans une démarche d'amélioration continue.
2) Stérilisation :
- Veiller au respect des normes d'hygiène et des procédures de stérilisation à l'Oxyde d'éthylène (en interne sur le site) et aux rayonnements Gamma (externalisé),
- Mettre en œuvre et suivre les protocoles de (re)validation selon la norme ISO 11137,
- Garantir le respect du plan directeur de validation du site,
- Planifier et coordonner l'organisation des tests,
- Mettre à jour les tableaux de suivi de l'activité,
- Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération conformément aux exigences réglementaires et aux standards internes de qualité.
De formation supérieure dans le domaine de la qualité, de type bac+3 à bac+5, vous justifiez d'une 1ère expérience acquise dans le milieu industriel (idéalement dispositifs médicaux ou pharmaceutique). Vous avez de bonnes connaissances en anglais (à l'écrit comme à l'oral), ainsi qu'une aisance sur l'outil informatique, notamment Word et Excel.
Vous avez envie de vous investir dans une industrie à fortes contraintes normatives et règlementaires.
Vous êtes reconnu pour vos excellentes capacités rédactionnelles, votre sens de l'organisation et d'analyse.
La connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 11137, ISO 11607, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA serait un plus.
