Responsable de validation qualité en industrie

Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d'être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.

A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

Dans le cadre d'une réorganisation du pôle, nous vous informons de l'ouverture d'un poste de chargé validation qualification métrologie H/F pour un CDI sur notre site de Luitré.

Rattaché(e) au Responsable Validation Qualification Métrologie, au sein du département de l'Assurance Qualité, votre principale mission est d'être garant du maintien de l'état qualifié de nos Zones à Atmosphère contrôlée (ZAC), équipements des services de production, du Contrôle Qualité et des Zones de stockage (magasin), par l'organisation et le déploiement des qualifications dans le respect des exigences de notre groupe, des Bonnes pratiques de fabrication et de la règlementation en vigueur. Vous serez également amené à participer aux validations de procédé de fabrication.

Au sein d'une équipe de 14 personnes, vous encadrez une équipe de 3 techniciens qui sont en charges de réaliser les activités de qualification et de métrologie.
Pour cela, les responsabilités principales suivantes vous seront confiées :
- Préparation de la documentation de qualification/validation (rédaction de protocole, analyses de risques.) et suivi de leur mis à jour dans le respect des BPF et des exigences qualité ;
- Vérification de la conformité des résultats, rédaction ou approbation des rapports de tests ;
- Planification des activités de qualification périodiques et de vérification métrologique notamment pendant la production et les arrêts techniques ;
- Suivi des indicateurs ;
- Réalisation des qualifications sur le terrain en support de votre équipe en fonction des plannings ;
- Gestion des déviations associées aux activités de qualification/validation ;
- Suivi de l'avancement des plans d'actions correctifs et préventifs ;
- Proposition et participation à la mise en œuvre d'actions d'amélioration (mise en place de procédures de qualification, etc.) ;
- Participation aux groupes projet pour l'intégration de nouveaux équipements, locaux ou produits ;
- Conduite d'analyse de risque en lien avec les activités de qualification/validation ;
- Encadrement et coordination de l'équipe de 3 techniciens avec pour mission de planifier, organiser et superviser leurs activités de qualification et métrologie. Vous veillerez également à leur développement professionnel et à l'atteinte des objectifs fixés.
Dans le cadre de la conduite de ces missions, vous serez amené(e) à travailler en collaboration avec les autres départements de l'entreprise, notamment la production, le service technique, le laboratoire de contrôle et le magasin. Vous mettrez en œuvre les procédures applicables sur le site, notamment via l'utilisation des outils du système qualité.


Vous justifiez d'une première expérience en qualification / validation dans le secteur pharmaceutique ou cosmétique, qui vous a permis de développer votre autonomie, votre sens de l'organisation ainsi qu'une réelle capacité à travailler en équipe. Vous connaissez les référentiels BPF, GMP, ICH ainsi que les procédures spécifiques à la Qualification / Validation.
Vous aimez le travail de terrain et êtes à l'aise pour rédiger en utilisant les outils bureautiques (Word, Excel).

Pour ce poste un Anglais technique lu et écrit serait apprécié.

Poste basé à Luitré à temps plein avec des déplacements ponctuels sur le site de Beignon.