informations générales
Activ/rh recrute pour son client, filiale à taille humaine d'un groupe pharmaceutique majeur.
Ce poste, nouvellement créé, s'inscrit dans le cadre de la forte expansion de leur site sundgauvien dédié à la fabrication de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP).
Au sein du Département Assurance Qualité et sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes en charge de vérifier l'ensemble de la documentation de qualification et de validation du site et de vous assurer de sa conformité et de sa cohérence. Vous participerez également à l'évaluation des modifications pour en analyser l'impact sur l'état validé/qualifié.
Vous collaborez étroitement avec les départements industriels et le service Contrôle Qualité, qui sont responsables de la planification, de la rédaction et de l'exécution des activités de qualification et de validation.
MISSIONS :
- Vérifier l'exactitude et la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux procédures internes de la documentation de qualification des équipements de fabrication, des utilités et des équipements de laboratoire
- Vérifier la documentation liée aux validations des procédés de fabrication, de nettoyage, des systèmes informatisés, des méthodes d'analyse et des feuilles de calcul Excel, en s'assurant que les documents sont complets, conformes aux procédures internes et aux exigences réglementaires
- Assurer le maintien de l'état qualifié des équipements existants ainsi que l'état validé des méthodes de fabrication, de nettoyage, des systèmes informatiques et des méthodes d'analyse, notamment par la tenue à jour d'un état des lieux précis et l'élaboration d'une analyse de risque pour définir les priorités en matière de requalification ou de revalidation
- Participer à l'évaluation des modifications (Change Control) concernant l'ensemble des activités de qualification et de validation du site afin de déterminer leur impact sur l'état validé ou qualifié et apporter le support nécessaire aux services concernés
- Superviser et guider le Chargé de Validation des Systèmes Informatisés
- Participer aux audits internes, externes et inspections, proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) exigées par ces derniers
- Assurer une veille active des évolutions réglementaires et normatives, des nouvelles technologies/innovations et des directives émises par le groupe en matière de qualification et validation
- Développer et maintenir une approche proactive de gestion des risques en matière de qualification/validation et approuver les analyses de risques globales du site (HACCP, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques à surveiller
- Collaborer étroitement avec le service maintenance/contrôle qualité pour assurer que les interventions sur les équipements de fabrication/de laboratoire qualifiés ne compromettent pas l'état qualifié
- Mettre à jour la documentation du Système d'Assurance Qualité (SAQ) et standardiser les modèles de documents relatifs aux activités de qualification et de validation
PROFIL :
De formation Ingénieur en Chimie, en génie des procédés, en génie pharmaceutique ou équivalent (bac+5), vous justifiez d'une expérience de 10 ans au minimum dans une fonction similaire dans un environnement pharmaceutique.
Vous maîtrisez les processus de qualification/validation (QC, QI, QO, QP, validation de procédés), les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et les exigences réglementaires (FDA, EMA).
A l'aise avec l'informatique, vous savez utiliser parfaitement les outils bureautiques (Word, Excel, Outlook) et les logiciels de gestion qualité.
Vous êtes expérimenté(e) en matière de validation des systèmes informatisés (GAMP, 21 CFR Part 11, BPF annexe 11).
La maîtrise du français et de l'anglais technique (lu, écrit et parlé) est impérative pour ce poste.
Poste en CDI à pourvoir rapidement sur le secteur d'Altkirch (68).
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Au sein du Département Assurance Qualité et sous la responsabilité de la Directrice Qualité, vous êtes en charge de vérifier l'ensemble de la documentation de qualification et de validation du site et de vous assurer de sa conformité et de sa cohérence. Vous participerez également à l'évaluation des modifications pour en analyser l'impact sur l'état validé/qualifié.
Vous collaborez étroitement avec les départements industriels et le service Contrôle Qualité, qui sont responsables de la planification, de la rédaction et de l'exécution des activités de qualification et de validation.
MISSIONS :
- Vérifier l'exactitude et la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et aux procédures internes de la documentation de qualification des équipements de fabrication, des utilités et des équipements de laboratoire
- Vérifier la documentation liée aux validations des procédés de fabrication, de nettoyage, des systèmes informatisés, des méthodes d'analyse et des feuilles de calcul Excel, en s'assurant que les documents sont complets, conformes aux procédures internes et aux exigences réglementaires
- Assurer le maintien de l'état qualifié des équipements existants ainsi que l'état validé des méthodes de fabrication, de nettoyage, des systèmes informatiques et des méthodes d'analyse, notamment par la tenue à jour d'un état des lieux précis et l'élaboration d'une analyse de risque pour définir les priorités en matière de requalification ou de revalidation
- Participer à l'évaluation des modifications (Change Control) concernant l'ensemble des activités de qualification et de validation du site afin de déterminer leur impact sur l'état validé ou qualifié et apporter le support nécessaire aux services concernés
- Superviser et guider le Chargé de Validation des Systèmes Informatisés
- Participer aux audits internes, externes et inspections, proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) exigées par ces derniers
- Assurer une veille active des évolutions réglementaires et normatives, des nouvelles technologies/innovations et des directives émises par le groupe en matière de qualification et validation
- Développer et maintenir une approche proactive de gestion des risques en matière de qualification/validation et approuver les analyses de risques globales du site (HACCP, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques à surveiller
- Collaborer étroitement avec le service maintenance/contrôle qualité pour assurer que les interventions sur les équipements de fabrication/de laboratoire qualifiés ne compromettent pas l'état qualifié
- Mettre à jour la documentation du Système d'Assurance Qualité (SAQ) et standardiser les modèles de documents relatifs aux activités de qualification et de validation
PROFIL :
De formation Ingénieur en Chimie, en génie des procédés, en génie pharmaceutique ou équivalent (bac+5), vous justifiez d'une expérience de 10 ans au minimum dans une fonction similaire dans un environnement pharmaceutique.
Vous maîtrisez les processus de qualification/validation (QC, QI, QO, QP, validation de procédés), les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et les exigences réglementaires (FDA, EMA).
A l'aise avec l'informatique, vous savez utiliser parfaitement les outils bureautiques (Word, Excel, Outlook) et les logiciels de gestion qualité.
Vous êtes expérimenté(e) en matière de validation des systèmes informatisés (GAMP, 21 CFR Part 11, BPF annexe 11).
La maîtrise du français et de l'anglais technique (lu, écrit et parlé) est impérative pour ce poste.
Poste en CDI à pourvoir rapidement sur le secteur d'Altkirch (68).
