informations générales
Guéret
Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (AQO) pour compléter notre équipe, spécialisé dans la fabrication de formes sèches, liquides et pâteuses non stériles.
Missions principales :
Libération de lots : Certification et libération de lots de médicaments, d'essais cliniques, de dispositifs médicaux et de produits cosmétiques.
Gestion de la qualité : Gestion des déviations, OOS/OOT, change control, réclamations clients/fournisseurs, et réalisation des revues qualité produits.
Encadrement et formation : Développement et mise à jour des procédures qualité, formation BPF (initiale et continue), et gestion des audits internes.
Suivi des CAPA : Gestion et suivi des CAPA résultant des audits internes et inspections réglementaires, en veillant à leur clôture dans les délais impartis.
Inspection et audits réglementaires : Participation aux inspections (ANSM), réalisation d'audits internes et chez des sous-traitants.
Profil recherché :
Docteur en pharmacie, avec une formation complémentaire en assurance qualité ou en management de la production pharmaceutique.
Expérience préalable en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, idéalement sur un site de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses.
Connaissance approfondie des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des normes ISO (9001, 22716, 13485).
Bonne maîtrise du Pack Office, ERP.
Capacité à travailler dans un environnement réglementaire exigeant, avec un bon esprit d'analyse et une gestion rigoureuse
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireMissions principales :
Libération de lots : Certification et libération de lots de médicaments, d'essais cliniques, de dispositifs médicaux et de produits cosmétiques.
Gestion de la qualité : Gestion des déviations, OOS/OOT, change control, réclamations clients/fournisseurs, et réalisation des revues qualité produits.
Encadrement et formation : Développement et mise à jour des procédures qualité, formation BPF (initiale et continue), et gestion des audits internes.
Suivi des CAPA : Gestion et suivi des CAPA résultant des audits internes et inspections réglementaires, en veillant à leur clôture dans les délais impartis.
Inspection et audits réglementaires : Participation aux inspections (ANSM), réalisation d'audits internes et chez des sous-traitants.
Profil recherché :
Docteur en pharmacie, avec une formation complémentaire en assurance qualité ou en management de la production pharmaceutique.
Expérience préalable en assurance qualité dans un environnement pharmaceutique, idéalement sur un site de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses.
Connaissance approfondie des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des normes ISO (9001, 22716, 13485).
Bonne maîtrise du Pack Office, ERP.
Capacité à travailler dans un environnement réglementaire exigeant, avec un bon esprit d'analyse et une gestion rigoureuse
