Pharmacien / Pharmacienne assurance qualité

Vous assistez un responsable Assurance qualité dans ses fonctions :
- Mise en œuvre et l'application des concepts de bonnes pratiques en vigueur, dont la gestion des risques qualité.
- Participer ou réaliser par délégation la formation du personnel aux bonnes pratiques, le contrôle du système mis en place, et les revues qualité régulières des médicaments et des opérations de fabrication.
- Participer ou déléguer la mise à jour des procédures et documents d'enregistrement et la revue des opérations de fabrication.
Effectuer par délégation la libération des lots. Participer à l'amélioration continue des procédures et au reporting régulier.
Conception
Vous assistez le responsable Assurance Qualité dans ses fonctions, la mise en place et l'application des concepts de bonnes pratiques en vigueur, notamment :
- Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments et les lignes directrices associées
- Les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
- Bonnes pratiques de fabrication de la distribution en gros
- La gestion des risques liés à la qualité
Achèvement

Vous serez aussi amené à réaliser par délégation la formation du personnel aux bonnes pratiques, participer ou effectuer par délégation le contrôle du système mis en place, et notamment :
1. Les médicaments doivent être conçus et développés en tenant compte des exigences des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de laboratoire.
2. Les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites et les bonnes pratiques de fabrication adoptées
3. Des dispositions doivent être prises pour la fabrication, la fourniture et l'utilisation correctes des matières premières et des articles d'emballage.
4. Tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont été effectués, ainsi que tous les contrôles et validations en cours de fabrication
5. Le produit fini a été correctement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies
6. Les médicaments ne sont vendus ou expédiés que lorsque le pharmacien responsable a certifié que chaque lot de production a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché et à toute autre réglementation relative à la production, au contrôle et à la libération des médicaments.
7. Des dispositions satisfaisantes doivent être prises pour garantir, dans la mesure du possible, que le stockage, l'expédition et la manipulation ultérieure des médicaments s'effectuent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur durée de validité.
8. Une procédure d'auto-inspection existe et des audits qualité évaluent régulièrement l'efficacité et l'application du système d'assurance qualité pour les transactions sous-traitées
Suivi
Participer ou déléguer la mise à jour des procédures et documents d'inscription,
Participer ou déléguer la vérification que les opérations de fabrication sont réalisées conformément aux bonnes pratiques et/ou procédures en vigueur et notamment : dossiers de lots, réclamations, litiges et écarts et conduite du changement,
Participer ou déléguer les revues qualité régulière des médicaments et des opérations de fabrication.
Réaliser par délégation la libération des lots de principes actifs, des produits intermédiaires, des articles de conditionnement et la certification des produits finis conformément aux bonnes pratiques de fabrication.
Participer à l'amélioration continue des procédures, à la mise en place d'actions correctives et préventives, au suivi des indicateurs qualité.
Profil :
- Pharmacien avec de l'expérience significative en Assurance Qualité
- Connaissance informatique (Pack office)
- Bonne connaissance des bonnes pratiques et des