informations générales
Annecy
Ce qu'il faut savoir de nous :
Rejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !
Leader de l'esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d'acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.
Notre ambition ? Offrir le meilleur de l'innovation du marché de la médecine esthétique.
Pour soutenir notre forte croissance, nous recrutons pour notre Département Engineering :
Un(e) Ingénieur Qualification Validation Secteur Fabrication H/F en CDD 12 mois
Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d'une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d'action
Rattaché au Responsable Engineering, vous êtes en charge des qualifications/validations du secteur fabrication et vous vous assurez de la maîtrise du maintien de l'état validé en production des équipements et procédés.
Vous êtes le représentant qualité des change control et vous vous assurez du respect du process de Change Control dans votre secteur.
Vous nous apportez votre capacité à :
Définir les stratégies de qualification/validation à mettre en place dans le cadre de changements :
- Rédiger les plans, protocoles, rapports de qualification/validation
- Réaliser les essais
- Evaluer les risques liés aux écarts de validation, mener les investigations associées, et statuer sur l'acceptation / non-acceptation des écarts
Etre le référent Qualité dans le service Enginnering :
- Animer ou coordonner les changements (change control) dans votre secteur et piloter son encours et s'assurer de la formation des collaborateurs au système de gestion des change control et validation
- Assurer le rôle d'approbateur qualité pour les différents documents
- Appliquer et faire appliquer les règles de traçabilité et d'intégrité des données
- Être moteur dans la mise en place et le maintien de nouvelles initiatives/projets d'améliorations des processus dans toutes les dimensions de la performance (QDCSM)
- Veiller à l'application et au fonctionnement du système qualité sur le terrain et participez à la diffusion de la politique et la culture qualité dans l'entreprise
Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :
- Une formation supérieure Bac + 5 de type Master, Ecole d'ingénieur ou pharmacie
- Une expérience significative (3 à 5 ans) en qualification et validation dans une industrie pharmaceutique ou du dispositif médical
- Une expérience en validation de procédés et/ou en Qualification Systèmes Automatisés et/ou Informatisés
- Une expérience en gestion de projet et connaissance des bonnes pratiques projet
- La maîtrise des outils de résolution de problème (DMAIC/A3/5M)
- La connaissance des exigences qualité relative à la fabrication des dispositifs médicaux, bonnes pratiques documentaires et environnement ISO6, des exigences FDA, ISO13485, pour les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
- La pratique de l'anglais courant
- Des capacités de planification et d'organisation
- Une aptitude à communiquer à l'écrit comme à l'oral et à vous montrer assertif et force de proposition
- La capacité à rédiger des documents techniques
- Une capacité d'écoute, d'analyse et de synthèse
- Faire preuve d'adaptabilité, de polyvalence et d'ouverture au changement
- Le sens du travail en équipe
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireRejoignez-nous en intégrant le 4ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !
Leader de l'esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d'acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.
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Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d'une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d'action
Rattaché au Responsable Engineering, vous êtes en charge des qualifications/validations du secteur fabrication et vous vous assurez de la maîtrise du maintien de l'état validé en production des équipements et procédés.
Vous êtes le représentant qualité des change control et vous vous assurez du respect du process de Change Control dans votre secteur.
Vous nous apportez votre capacité à :
Définir les stratégies de qualification/validation à mettre en place dans le cadre de changements :
- Rédiger les plans, protocoles, rapports de qualification/validation
- Réaliser les essais
- Evaluer les risques liés aux écarts de validation, mener les investigations associées, et statuer sur l'acceptation / non-acceptation des écarts
Etre le référent Qualité dans le service Enginnering :
- Animer ou coordonner les changements (change control) dans votre secteur et piloter son encours et s'assurer de la formation des collaborateurs au système de gestion des change control et validation
- Assurer le rôle d'approbateur qualité pour les différents documents
- Appliquer et faire appliquer les règles de traçabilité et d'intégrité des données
- Être moteur dans la mise en place et le maintien de nouvelles initiatives/projets d'améliorations des processus dans toutes les dimensions de la performance (QDCSM)
- Veiller à l'application et au fonctionnement du système qualité sur le terrain et participez à la diffusion de la politique et la culture qualité dans l'entreprise
Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :
- Une formation supérieure Bac + 5 de type Master, Ecole d'ingénieur ou pharmacie
- Une expérience significative (3 à 5 ans) en qualification et validation dans une industrie pharmaceutique ou du dispositif médical
- Une expérience en validation de procédés et/ou en Qualification Systèmes Automatisés et/ou Informatisés
- Une expérience en gestion de projet et connaissance des bonnes pratiques projet
- La maîtrise des outils de résolution de problème (DMAIC/A3/5M)
- La connaissance des exigences qualité relative à la fabrication des dispositifs médicaux, bonnes pratiques documentaires et environnement ISO6, des exigences FDA, ISO13485, pour les dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.
- La pratique de l'anglais courant
- Des capacités de planification et d'organisation
- Une aptitude à communiquer à l'écrit comme à l'oral et à vous montrer assertif et force de proposition
- La capacité à rédiger des documents techniques
- Une capacité d'écoute, d'analyse et de synthèse
- Faire preuve d'adaptabilité, de polyvalence et d'ouverture au changement
- Le sens du travail en équipe
