informations générales
Fondettes
Mission :
En tant que Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F), vous apportez un soutien qualité et réglementaire aux activités de distribution pour être conforme à la réglementation, satisfaire les exigences Client et améliorer la qualité des produits.
Activités principales :
- Enregistrer les vigilances remontées par les marchés français, italien et belge.
- Mener activement les investigations liées aux matériovigilances.
- Réaliser les rapports d'investigation (MIR) aux autorités compétentes (ANSM...).
- Coordonner la rédaction de la documentation technique et réglementaire nécessaires aux enregistrements des produits dans le cadre du développement des marchés étrangers.
- Participer à l'élaboration de la documentation des dossiers techniques (marquage CE) pour les fauteuils roulants manuels.
- Créer les documents et les enregistrements liés à son activité, conformément aux exigences ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 et participer aux revues documentaires en apportant son expertise pour mettre à jour et améliorer le QMS.
- Apporter son soutien lors des audits, projets d'amélioration continu et reporting qualité.
- Participer à la mise en place des actions de sécurité (FSCA) auprès des marchés français, italien et belge ainsi que leurs suivies.
- Répondre aux services clients (France, Italie, Belgique), aux équipes ventes et au SAV sur les demandes et réclamations clients, de manière documentée, en leur apportant un soutien actif dans le traitement des non-conformités, réclamations et demandes Clients.
- Évaluer les réclamations Client pour l'identification des axes d'améliorations.
- Se tenir à jour sur les nouvelles réglementations.
Profil :
Vous êtes diplômé(e) dans le domaine des affaires règlementaires et que vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux.
Vous parlez couramment anglais et vous maîtrisez le Pack Office. Vous connaissez la réglementation MDR 2017/745.
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Activités principales :
- Enregistrer les vigilances remontées par les marchés français, italien et belge.
- Mener activement les investigations liées aux matériovigilances.
- Réaliser les rapports d'investigation (MIR) aux autorités compétentes (ANSM...).
- Coordonner la rédaction de la documentation technique et réglementaire nécessaires aux enregistrements des produits dans le cadre du développement des marchés étrangers.
- Participer à l'élaboration de la documentation des dossiers techniques (marquage CE) pour les fauteuils roulants manuels.
- Créer les documents et les enregistrements liés à son activité, conformément aux exigences ISO 13485:2016 et MDR 2017/745 et participer aux revues documentaires en apportant son expertise pour mettre à jour et améliorer le QMS.
- Apporter son soutien lors des audits, projets d'amélioration continu et reporting qualité.
- Participer à la mise en place des actions de sécurité (FSCA) auprès des marchés français, italien et belge ainsi que leurs suivies.
- Répondre aux services clients (France, Italie, Belgique), aux équipes ventes et au SAV sur les demandes et réclamations clients, de manière documentée, en leur apportant un soutien actif dans le traitement des non-conformités, réclamations et demandes Clients.
- Évaluer les réclamations Client pour l'identification des axes d'améliorations.
- Se tenir à jour sur les nouvelles réglementations.
Profil :
Vous êtes diplômé(e) dans le domaine des affaires règlementaires et que vous avez au moins 3 ans d'expérience dans un environnement réglementé des dispositifs médicaux.
Vous parlez couramment anglais et vous maîtrisez le Pack Office. Vous connaissez la réglementation MDR 2017/745.
