informations générales
Montpellier
Sous la responsabilité du Responsable R&D, vous serez en charge de garantir la conformité des produits développés aux exigences réglementaires et aux attentes des clients. Vos principales missions seront :
- Planification et coordination des activités V&V : Définir les plans de vérification et validation, en alignement avec les exigences normatives (ISO 13485, 21 CFR 820, etc.).
- Réalisation des tests de vérification : Mettre en œuvre et suivre les essais fonctionnels, techniques et de performance pour assurer la conformité des produits.
- Validation des produits : Assurer la validation des dispositifs médicaux selon les exigences réglementaires (EU MDR, FDA), en garantissant la traçabilité et la gestion des risques.
- Rédaction et gestion des documents V&V : Rédiger les protocoles, rapports de test, et documents de validation selon les bonnes pratiques et standards en vigueur.
- Suivi des non-conformités et gestion des écarts : Identifier, analyser et résoudre les non-conformités ou écarts lors des phases de test.
- Collaboration transversale : Travailler en étroite collaboration avec les équipes de conception, développement, qualité et réglementaire pour assurer une bonne intégration des exigences V&V tout au long du cycle de vie du produit.
Profil recherché :
- Formation : Diplôme d'ingénieur (Bac +5) en génie biomédical, génie mécanique, électronique ou tout autre domaine pertinent.
- Expérience : Expérience significative (3 ans minimum) dans le domaine de la vérification et validation de dispositifs médicaux ou produits similaires. Une expérience dans le secteur de l'oxygénothérapie ou des dispositifs de transfert serait un plus.
- Compétences techniques :
o Connaissance approfondie des normes ISO 13485, 21 CFR 820 et des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux.
o Maîtrise des standards liés aux dispositifs médicaux, tels que IEC60601-1, IEC60601-1-2, et des exigences de sécurité et de performance.
o Aptitude à l'utilisation et à la gestion des risques conformément aux normes en vigueur (ex : ISO 14971).
o Expérience dans la mise en œuvre de matrices de traçabilité pour assurer une documentation complète et conforme tout au long du cycle de vie du produit.
o Expérience avec les outils de tests, de mesure et de simulation.
o Capacité à analyser des résultats complexes et à proposer des solutions techniques adaptées.
- Qualités personnelles :
o Rigueur et organisation.
o Sens du travail en équipe et bonne communication.
o Capacité à résoudre les problèmes de manière autonome et proactive.
o Souci du détail et de la qualité.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaire- Planification et coordination des activités V&V : Définir les plans de vérification et validation, en alignement avec les exigences normatives (ISO 13485, 21 CFR 820, etc.).
- Réalisation des tests de vérification : Mettre en œuvre et suivre les essais fonctionnels, techniques et de performance pour assurer la conformité des produits.
- Validation des produits : Assurer la validation des dispositifs médicaux selon les exigences réglementaires (EU MDR, FDA), en garantissant la traçabilité et la gestion des risques.
- Rédaction et gestion des documents V&V : Rédiger les protocoles, rapports de test, et documents de validation selon les bonnes pratiques et standards en vigueur.
- Suivi des non-conformités et gestion des écarts : Identifier, analyser et résoudre les non-conformités ou écarts lors des phases de test.
- Collaboration transversale : Travailler en étroite collaboration avec les équipes de conception, développement, qualité et réglementaire pour assurer une bonne intégration des exigences V&V tout au long du cycle de vie du produit.
Profil recherché :
- Formation : Diplôme d'ingénieur (Bac +5) en génie biomédical, génie mécanique, électronique ou tout autre domaine pertinent.
- Expérience : Expérience significative (3 ans minimum) dans le domaine de la vérification et validation de dispositifs médicaux ou produits similaires. Une expérience dans le secteur de l'oxygénothérapie ou des dispositifs de transfert serait un plus.
- Compétences techniques :
o Connaissance approfondie des normes ISO 13485, 21 CFR 820 et des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux.
o Maîtrise des standards liés aux dispositifs médicaux, tels que IEC60601-1, IEC60601-1-2, et des exigences de sécurité et de performance.
o Aptitude à l'utilisation et à la gestion des risques conformément aux normes en vigueur (ex : ISO 14971).
o Expérience dans la mise en œuvre de matrices de traçabilité pour assurer une documentation complète et conforme tout au long du cycle de vie du produit.
o Expérience avec les outils de tests, de mesure et de simulation.
o Capacité à analyser des résultats complexes et à proposer des solutions techniques adaptées.
- Qualités personnelles :
o Rigueur et organisation.
o Sens du travail en équipe et bonne communication.
o Capacité à résoudre les problèmes de manière autonome et proactive.
o Souci du détail et de la qualité.
