informations générales
Nice
***Job Dating Industrie Pharmaceutique. Jeudi 10 Octobre 2024 de 09h30 à 12h30 à l'agence France Travail Nice Ouest***
Vous assurez la gestion et la coordination de projets R&D et de produits existants en « life-cycle », incluant les étapes de formulation, de développement analytique, de transfert industriel et de support à la soumission de dossier réglementaire ou à la maintenance de dossiers technicoréglementaires (médicaments et dispositifs médicaux, stériles et non stériles).
Vos principales missions seront les suivantes :
- Définition du plan de développement et des délivrables projet, de la conception jusqu'à l'enregistrement du dossier réglementaire.
- Participation au procédé d'identification, de sélection et de qualification des sous-traitants selon les requis projets.
- Participation au procédé d'identification, de sélection et de qualification des matières premières et des conditionnements primaires selon les requis projets.
- Établissement et proposition des spécifications des produits en développement.
- Contribution au développement des procédés de fabrication des produits.
- Organisation et direction des réunions projets avec les différents partenaires externes : Fabricants/sous-traitants, fournisseurs, partenaires et prestataires.
- Coordination et pilotage des différentes phases du développement ainsi que du transfert industriel dans un environnement multidisciplinaire : sourcing API/ excipients, conditionnement primaire, pré-formulation / formulation, développement analytique, développement procédé de fabrication.
- Rédaction et approbation des documents CMC liés aux activités de développement formulation et de transfert industriel.
- Responsabilité de l'ensemble des activités liées à la gestion des projets : planning, budget, communication et organisation de réunions de suivi.
- Contribution à la rédaction et revue du CTD/Module 3 et des dossiers techniques en collaboration avec le service des Affaires Pharmaceutiques.
VOTRE PROFIL :
Vous disposez d'une formation de Pharmacien, d'Ingénieur ou avez obtenu un PhD et vous avez une expérience significative de 3 ans minimum dans des activités de développement pharmaceutique (formulation/process), idéalement sur des produits stériles. Vous avez également de l'expérience en développement et validation de méthodes analytiques.
Vous avez ainsi développé des connaissances approfondies des BPF, des guidelines ICH en matière de CMC et du CTD/Module 3.
Vous maîtrisez les techniques de gestion de projet (planning, cahier des charges.) et les différents outils associés (MS-Project ou équivalent).
Aussi, vous avez de bonnes capacités à résoudre des problèmes dans un environnement de gestion des risques.
Votre anglais est courant à l'écrit comme à l'oral.
Vous êtes organisé et vous portez une attention particulière aux détails. Excellent communicant, vous avez une capacité à créer des liens et à challenger dans un environnement technique et scientifique. Vous êtes capable de travailler en autonomie tout en ayant un esprit d'équipe et de travail en transverse.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVous assurez la gestion et la coordination de projets R&D et de produits existants en « life-cycle », incluant les étapes de formulation, de développement analytique, de transfert industriel et de support à la soumission de dossier réglementaire ou à la maintenance de dossiers technicoréglementaires (médicaments et dispositifs médicaux, stériles et non stériles).
Vos principales missions seront les suivantes :
- Définition du plan de développement et des délivrables projet, de la conception jusqu'à l'enregistrement du dossier réglementaire.
- Participation au procédé d'identification, de sélection et de qualification des sous-traitants selon les requis projets.
- Participation au procédé d'identification, de sélection et de qualification des matières premières et des conditionnements primaires selon les requis projets.
- Établissement et proposition des spécifications des produits en développement.
- Contribution au développement des procédés de fabrication des produits.
- Organisation et direction des réunions projets avec les différents partenaires externes : Fabricants/sous-traitants, fournisseurs, partenaires et prestataires.
- Coordination et pilotage des différentes phases du développement ainsi que du transfert industriel dans un environnement multidisciplinaire : sourcing API/ excipients, conditionnement primaire, pré-formulation / formulation, développement analytique, développement procédé de fabrication.
- Rédaction et approbation des documents CMC liés aux activités de développement formulation et de transfert industriel.
- Responsabilité de l'ensemble des activités liées à la gestion des projets : planning, budget, communication et organisation de réunions de suivi.
- Contribution à la rédaction et revue du CTD/Module 3 et des dossiers techniques en collaboration avec le service des Affaires Pharmaceutiques.
VOTRE PROFIL :
Vous disposez d'une formation de Pharmacien, d'Ingénieur ou avez obtenu un PhD et vous avez une expérience significative de 3 ans minimum dans des activités de développement pharmaceutique (formulation/process), idéalement sur des produits stériles. Vous avez également de l'expérience en développement et validation de méthodes analytiques.
Vous avez ainsi développé des connaissances approfondies des BPF, des guidelines ICH en matière de CMC et du CTD/Module 3.
Vous maîtrisez les techniques de gestion de projet (planning, cahier des charges.) et les différents outils associés (MS-Project ou équivalent).
Aussi, vous avez de bonnes capacités à résoudre des problèmes dans un environnement de gestion des risques.
Votre anglais est courant à l'écrit comme à l'oral.
Vous êtes organisé et vous portez une attention particulière aux détails. Excellent communicant, vous avez une capacité à créer des liens et à challenger dans un environnement technique et scientifique. Vous êtes capable de travailler en autonomie tout en ayant un esprit d'équipe et de travail en transverse.
