informations générales
Paris
Mission générale :
Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l'AP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
Missions permanentes :
1) Apporter aux investigateurs l'assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l'AP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique
1.1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
1.2. Assurer l'instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.
1.3. Coordonner l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des recherches
o Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié
o Participer à l'adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés
o Définir et mettre en œuvre, avec le secteur essais cliniques de l'AGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
o Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC
1.4. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche :
o Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d'inclusion)
o Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance
o Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l'utilisation cohérente du financement par rapport au budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)
o Veiller aux modalités d'encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctives
o Animer et/ou participer aux comités spécifiques des recherches comme définis pour chaque projet
o Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux
1.5. Assurer la clôture des recherches d'un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l'archivage des projets
2) Assurer un reporting vers la hiérarchie
2.1. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des référents GH.
2.2. Produire des données nécessaires au suivi et à l'analyse de l'activité
3) Assurer un travail transversal
3.1. Participer aux groupes de travail internes
3.2. Contribuer à l'évaluation qualitative et quantitative des recherches
3.3. Saisir et contrôler la qualité des données du système d'information interne à la DRCI (Easydore).
3.4. Utiliser l'outil de gestion électronique documentaire (GED)
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Missions permanentes :
1) Apporter aux investigateurs l'assistance que requiert la mise en œuvre et la gestion des recherches dont l'AP-HP est promoteur en lien avec les Unités de Recherche Clinique
1.1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
1.2. Assurer l'instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI.
1.3. Coordonner l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en œuvre des recherches
o Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié
o Participer à l'adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés
o Définir et mettre en œuvre, avec le secteur essais cliniques de l'AGEPS ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
o Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC
1.4. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche :
o Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d'inclusion)
o Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance
o Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l'utilisation cohérente du financement par rapport au budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)
o Veiller aux modalités d'encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctives
o Animer et/ou participer aux comités spécifiques des recherches comme définis pour chaque projet
o Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux
1.5. Assurer la clôture des recherches d'un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que l'archivage des projets
2) Assurer un reporting vers la hiérarchie
2.1. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des référents GH.
2.2. Produire des données nécessaires au suivi et à l'analyse de l'activité
3) Assurer un travail transversal
3.1. Participer aux groupes de travail internes
3.2. Contribuer à l'évaluation qualitative et quantitative des recherches
3.3. Saisir et contrôler la qualité des données du système d'information interne à la DRCI (Easydore).
3.4. Utiliser l'outil de gestion électronique documentaire (GED)
