informations générales
Bretagne
Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor.
Vous aurez pour principales missions :
* Préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation et de commercialisation à l'export, incluant leurs renouvellements.
* Création et mise à jour des dossiers techniques spécifiques.
* Veille réglementaire sur le périmètre d'activité.
* Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire.
* Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires.
* Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745.
* Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe.
* Connaissances d'outils de gestion de base de données (Power BI, Access.) et en progiciels de gestion de projets.
* Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.
* Bonne capacité de communication.
* Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire.
* Bonne capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d'ampleur.
Poste à pouvoir dès que possible.
Possibilité de télétravail de 1 à 2 jours par semaine.
* Indemnité repas,
* Mutuelle d'entreprise familiale,
* Centre de formation interne,
* Intégration et suivi personnalisé du consultant,
* Prime vacances d'été,
* Carte cadeau noël,
* After work ponctuel.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVous aurez pour principales missions :
* Préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation et de commercialisation à l'export, incluant leurs renouvellements.
* Création et mise à jour des dossiers techniques spécifiques.
* Veille réglementaire sur le périmètre d'activité.
* Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire.
* Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires.
* Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745.
* Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe.
* Connaissances d'outils de gestion de base de données (Power BI, Access.) et en progiciels de gestion de projets.
* Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.
* Bonne capacité de communication.
* Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire.
* Bonne capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d'ampleur.
Poste à pouvoir dès que possible.
Possibilité de télétravail de 1 à 2 jours par semaine.
* Indemnité repas,
* Mutuelle d'entreprise familiale,
* Centre de formation interne,
* Intégration et suivi personnalisé du consultant,
* Prime vacances d'été,
* Carte cadeau noël,
* After work ponctuel.
