informations générales
Rattaché-e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.
A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :
- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes .) ;
- Fournir les standards applicables ;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
- Participer à la revue de la gestion des risques ;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
- Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireA ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :
- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes .) ;
- Fournir les standards applicables ;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
- Participer à la revue de la gestion des risques ;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
- Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.
