Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Dans le cadre de son développement, la société LIS PHARMA recherche un(e) chargé(e) d'assurance qualité/affaires réglementaires.

Missions :
Seconder la directrice industrielle et affaires réglementaires dans les activités d'affaires réglementaires prioritairement mais également d'assurance qualité.

Activités principales :
Participation à la mise en application de la stratégie réglementaire groupe.
Participation à la mise à jour du système documentaire en fonction de l'évolution de la réglementation et des pratiques sur les différents sites.
Support des équipes internes dans le développement de nouveaux projets réglementaires ou qualité.
Participation à l'analyse et à l'évaluation des risques propres à chaque établissement et mise en place de plan d'actions correctifs/préventifs associés et/ou de change control.
Mise en place d'une veille réglementaire France et Europe systématisée.
Vérification et/ou accompagnement dans la rédaction des cahiers des charges des autres prestataires.
Vérification des protocoles et des rapports de Validation/qualification.
Accompagnement dans l'élaboration des dossiers d'ouverture d'établissement.
Peut être amené à participer à la formation et/ou l'évaluation des employés du groupe.

Compétences
Anglais (Lecture des documents techniques, Normes internationales).
Bonne maitrise des outils bureautique (Word, Excel, Powerpoint).
Connaissance des normes QHSE (BPDG, BPF, Iso, .)

Formations :

Bac +5 min, profil ingénieur ou pharmacien spécialisé en affaires réglementaires ou en qualité opérationnelle

Exigence du poste :

Rigueur, sens de l'écoute et de l'analyse, capacité à communiquer, pédagogie
Gestion de projet
Déplacements sur la France à prévoir