informations générales
Cournon-d'Auvergne
Sous la responsabilité du Responsable Exploitation AMM et en collaboration avec l'ensemble des personnes du service Exploitation AMM, il/elle devra accomplir les missions ci-dessous.
Pour ce, il est nécessaire que préalablement à la ou les missions sur lesquelles il/elle sera affecté(e) il Lui soit dispensé une formation interne adaptée à ces missions.
Le/la Chargé.e Exploitation AMM :
Vérifie les articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation
Est en relation avec les titulaires d'AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l'Information Médicale ainsi qu'avec le sous-traitant de CSP pour ces deux volets
Réalise des réconciliations titulaires/sous-traitant (infomed, PV, veille littéraire, DQP, détection de signal... ) :
- Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat
- Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA
Gère quotidiennement les saisies/transferts des cas PV et met à jour des listings correspondants :
- Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat
- Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA
Effectue la gestion des revues veille littéraire faites par PLG (enregistrement sous la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si applicable)
Participe à la rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits pour lesquels CSP est exploitant d'AMM
Met à jour les indicateurs qualité du service
Participe à la rédaction et à la mise à jour des documents qualités liés à l'activité du service
Participe à la veille réglementaire
Enregistre les réclamations qualité et se met en relation avec les équipes CSP concernées (SRC, retours), le titulaire d'AMM et/ou le fabricant dans le cadre des retours et envois des échantillons défectueux
Saisie, compile et dépose (et légalisation, quand applicable) les certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour le compte des titulaires d'AMM demandeurs
Assiste les titulaires d'AMM demandeurs pour ce qui concerne les exigences ANSM en termes de dépôt des demandes de variation d'AMM (montant des taxes, saisie des formulaires, projets d'annexes, impression, expédition, etc.)
Echange avec le service comptabilité pour gérer les demandes d'avances de paiement formulées par les titulaires d'AMM (taxes ANSM ou HAS, chèque pour CPP et/ou légalisation, etc.)
Ouvre, saisie et suit les demandes d'information médicale
Suit les rapports de détection de signal
Suit et saisie la facturation client
Doit respecter les consignes environnementales et sécurité applicables à son poste de travail en particulier celles liées au tri des déchets, aux économies d'énergie et laisser libre l'accès aux équipements d'intervention.
Participe à la polyvalence au sein du service
Consulte la documentation qualité de façon régulière
S'engage à respecter le code de conduite du collaborateur.
Respecte le règlement intérieur en vigueur dans les locaux de la société
Reporte directement au Responsable Exploitation d'AMM
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Le/la Chargé.e Exploitation AMM :
Vérifie les articles de conditionnement (comparaison avec les textes en vigueur) avant validation
Est en relation avec les titulaires d'AMM pour la Pharmacovigilance (PV) et l'Information Médicale ainsi qu'avec le sous-traitant de CSP pour ces deux volets
Réalise des réconciliations titulaires/sous-traitant (infomed, PV, veille littéraire, DQP, détection de signal... ) :
- Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat
- Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA
Gère quotidiennement les saisies/transferts des cas PV et met à jour des listings correspondants :
- Échange avec les sous-traitant selon modalités portées au contrat
- Échange avec les titulaires selon modalités décrites au SDEA
Effectue la gestion des revues veille littéraire faites par PLG (enregistrement sous la bibliothèque informatique et envoi aux titulaires si applicable)
Participe à la rédaction des Revues Qualité Produit pour les produits pour lesquels CSP est exploitant d'AMM
Met à jour les indicateurs qualité du service
Participe à la rédaction et à la mise à jour des documents qualités liés à l'activité du service
Participe à la veille réglementaire
Enregistre les réclamations qualité et se met en relation avec les équipes CSP concernées (SRC, retours), le titulaire d'AMM et/ou le fabricant dans le cadre des retours et envois des échantillons défectueux
Saisie, compile et dépose (et légalisation, quand applicable) les certificats de produits pharmaceutiques/de libre vente et autres documents pour le compte des titulaires d'AMM demandeurs
Assiste les titulaires d'AMM demandeurs pour ce qui concerne les exigences ANSM en termes de dépôt des demandes de variation d'AMM (montant des taxes, saisie des formulaires, projets d'annexes, impression, expédition, etc.)
Echange avec le service comptabilité pour gérer les demandes d'avances de paiement formulées par les titulaires d'AMM (taxes ANSM ou HAS, chèque pour CPP et/ou légalisation, etc.)
Ouvre, saisie et suit les demandes d'information médicale
Suit les rapports de détection de signal
Suit et saisie la facturation client
Doit respecter les consignes environnementales et sécurité applicables à son poste de travail en particulier celles liées au tri des déchets, aux économies d'énergie et laisser libre l'accès aux équipements d'intervention.
Participe à la polyvalence au sein du service
Consulte la documentation qualité de façon régulière
S'engage à respecter le code de conduite du collaborateur.
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