informations générales
Il s'agit d'une mission transverse au sein de la Mise Sous Forme Pharmaceutique, qui est le plus grand département de production du site de Val-de-Reuil, dans un environnement dynamique et challengeant, dans lequel la performance et la compliance coexistent.
Le Support Production MSFP regroupe une trentaine de personnes réparties en 4 pôles d'activités.
La mission est au sein du Pôle Suivi environnemental et Utilités, qui est constitué d'une équipe de 7 personnes.
Le Coordinateur Utilités est l'expert, le référent et le garant du processus de suivi des utilités (Eaux, vapeur et gaz à usage pharmaceutique) pour l'atelier Répartition Liquides B33 et l'atelier Formulation - Répartition Lyophilisation 8b.
Il est en contact avec des interlocuteurs diversifiés comme la Production, la Qualité (QOPP, Qualification / Validation, etc.), les laboratoires, la maintenance, les projets et l'informatique industrielle.
Ses activités principales sont les suivantes :
- Assurer le bon déroulement du processus de suivi des Utilités
o Elaborer et suivre les plannings de prélèvement eaux et vapeur des bâtiments 8b et B33 en respectant les fréquences définies au niveau site
o Traiter des événements qualité (anomalies, CAPA, suivi efficacité)
o Participer aux instances périodiques de l'Assurance de Stérilité, et des bâtiments, avec proposition et réalisation d'actions d'amélioration
o Préparer, participer et répondre aux audits et inspections
- Assurer le maintien de la conformité réglementaire
o Piloter et suivre les projets d'amélioration ou remédiation en lien avec les utilités
o Gérer la documentation associée au suivi des utilités et être garant du contenu
- Organiser les Qualifications de Performance liées aux utilités
- Participer au développement de la culture aseptique sur le terrain en assurant une présence terrain et réalisant des observations des prélèvements
- Participer à la performance du service
o En identifiant les problèmes, les traitant et suivant leur résolution, ou en les remontant en cas de blocage à son manager
o En participant, aux groupes de travail pour résolution de problèmes, analyse des causes racines en utilisant les outils du SMS lorsque nécessaire
o En transmettant les informations et en assistant aux réunions de l'unité Opérationnelle Qualité et Production Compétences techniques (requises ou transposables)
- Connaissance des BPF et des ZAC appréciable
- Une connaissance en Assurance de Stérilité, en environnement de production ou en réseaux eaux, gaz, vapeur serait un plus aspect technique dans le poste, appétence technique et qui a des connaissances
Compétences humaines et personnelles
- Rigueur et capacité organisationnelle
- Approche terrain
- Management transverse, gestion de projets
- Force de proposition pour la résolution de problèmes et investigations complexes
- Service client, aisance relationnelle et bonne capacité de communication
- Esprit d'équipe, dynamisme et pouvoir de conviction
Expériences (requises)
- Profil cadre : BAC + 5 avec 1 an d'expérience (stage + alternance inclus) ou BAC +3 avec une 3-5 ans expérience en industrie pharma
- Expérience dans le secteur de l'industrie pharmaceutique requise
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La mission est au sein du Pôle Suivi environnemental et Utilités, qui est constitué d'une équipe de 7 personnes.
Le Coordinateur Utilités est l'expert, le référent et le garant du processus de suivi des utilités (Eaux, vapeur et gaz à usage pharmaceutique) pour l'atelier Répartition Liquides B33 et l'atelier Formulation - Répartition Lyophilisation 8b.
Il est en contact avec des interlocuteurs diversifiés comme la Production, la Qualité (QOPP, Qualification / Validation, etc.), les laboratoires, la maintenance, les projets et l'informatique industrielle.
Ses activités principales sont les suivantes :
- Assurer le bon déroulement du processus de suivi des Utilités
o Elaborer et suivre les plannings de prélèvement eaux et vapeur des bâtiments 8b et B33 en respectant les fréquences définies au niveau site
o Traiter des événements qualité (anomalies, CAPA, suivi efficacité)
o Participer aux instances périodiques de l'Assurance de Stérilité, et des bâtiments, avec proposition et réalisation d'actions d'amélioration
o Préparer, participer et répondre aux audits et inspections
- Assurer le maintien de la conformité réglementaire
o Piloter et suivre les projets d'amélioration ou remédiation en lien avec les utilités
o Gérer la documentation associée au suivi des utilités et être garant du contenu
- Organiser les Qualifications de Performance liées aux utilités
- Participer au développement de la culture aseptique sur le terrain en assurant une présence terrain et réalisant des observations des prélèvements
- Participer à la performance du service
o En identifiant les problèmes, les traitant et suivant leur résolution, ou en les remontant en cas de blocage à son manager
o En participant, aux groupes de travail pour résolution de problèmes, analyse des causes racines en utilisant les outils du SMS lorsque nécessaire
o En transmettant les informations et en assistant aux réunions de l'unité Opérationnelle Qualité et Production Compétences techniques (requises ou transposables)
- Connaissance des BPF et des ZAC appréciable
- Une connaissance en Assurance de Stérilité, en environnement de production ou en réseaux eaux, gaz, vapeur serait un plus aspect technique dans le poste, appétence technique et qui a des connaissances
Compétences humaines et personnelles
- Rigueur et capacité organisationnelle
- Approche terrain
- Management transverse, gestion de projets
- Force de proposition pour la résolution de problèmes et investigations complexes
- Service client, aisance relationnelle et bonne capacité de communication
- Esprit d'équipe, dynamisme et pouvoir de conviction
Expériences (requises)
- Profil cadre : BAC + 5 avec 1 an d'expérience (stage + alternance inclus) ou BAC +3 avec une 3-5 ans expérience en industrie pharma
- Expérience dans le secteur de l'industrie pharmaceutique requise
