informations générales
Montfermeil
Le GHT Grand Paris Nord Est est constitué des hôpitaux du Raincy-Montfermeil, Montreuil et Aulnay. Le groupe compte environ 5 000 personnels non médicaux.
L'Unité de Recherche Clinique (URC) est une unité fonctionnelle rattachée à la Direction des affaires générales, juridiques, de la clientèle et de la Recherche
L'URC exerce ses fonctions pour les trois établissements du GHT avec un objectif de développement de la recherche clinique.
Missions principale du TEC :
- Saisir les données des patient(e)s dans les cahiers d'observations électroniques ou « papier » (questionnaires, données cliniques) en lien avec l'investigateur principal (IP)
- Participer au screening des patients (vérification des critères d'éligibilité)
- Organiser et assister aux réunions de mise en place des recherches
- Encadrer les circuits des visites d'inclusion et de suivi en lien avec l'IP
- Déclarer et suivre les évènements indésirables graves en lien avec l'IP
- Assurer le suivi logistique des différentes études mises en place (pharmacie, laboratoire, radiologie)
- Encadrer le circuit logistique des échantillons biologiques, de leur prélèvement jusqu'à leur stockage et /ou acheminement vers le centre d'analyse (biobanque).
- Organiser et veiller au bon déroulement des visites de monitoring des ARCs promoteur en lien avec l'IP
- Répondre aux différentes demandes des promoteurs (queries, autres.)
- Validation et classement des documents réglementaires des recherches (classeur investigateur).
- Clôture et Archivage des différents projets en lien avec le promoteur et l'IP
- Participer au suivi financier des essais cliniques
Missions principales de l'ARC :
- Réaliser le monitoring des projets promus (contrôle qualité de la conformité des données recueillies dans le cahier d'observation)
- Notifier les déviations protocolaires et élaborer des rapports de monitoring
- Veiller et optimiser le déroulement des inclusions
- Conception et contrôle des circuits logistiques de l'étude
- Réaliser les visites de mise en place et de clôture des projets promus par le GHT
- Former les centres investigateurs, TEC/ investigateurs et services annexes au protocole de la recherche
- Effectuer le suivi réglementaire et financier des projets de recherche
- Conception ou aide à la réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité (cahiers d'observation, tests d'expérimentation, .)
- Etablir les budgets prévisionnels des différents projets ;
- Fournir une assistance au dépôt des projets pour l'obtention de crédits de recherche ;
- Fournir une assistance aux demandes d'autorisations réglementaires (CPP, CNIL, ANSM)
- Participer à l'animation de la recherche
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L'URC exerce ses fonctions pour les trois établissements du GHT avec un objectif de développement de la recherche clinique.
Missions principale du TEC :
- Saisir les données des patient(e)s dans les cahiers d'observations électroniques ou « papier » (questionnaires, données cliniques) en lien avec l'investigateur principal (IP)
- Participer au screening des patients (vérification des critères d'éligibilité)
- Organiser et assister aux réunions de mise en place des recherches
- Encadrer les circuits des visites d'inclusion et de suivi en lien avec l'IP
- Déclarer et suivre les évènements indésirables graves en lien avec l'IP
- Assurer le suivi logistique des différentes études mises en place (pharmacie, laboratoire, radiologie)
- Encadrer le circuit logistique des échantillons biologiques, de leur prélèvement jusqu'à leur stockage et /ou acheminement vers le centre d'analyse (biobanque).
- Organiser et veiller au bon déroulement des visites de monitoring des ARCs promoteur en lien avec l'IP
- Répondre aux différentes demandes des promoteurs (queries, autres.)
- Validation et classement des documents réglementaires des recherches (classeur investigateur).
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- Participer au suivi financier des essais cliniques
Missions principales de l'ARC :
- Réaliser le monitoring des projets promus (contrôle qualité de la conformité des données recueillies dans le cahier d'observation)
- Notifier les déviations protocolaires et élaborer des rapports de monitoring
- Veiller et optimiser le déroulement des inclusions
- Conception et contrôle des circuits logistiques de l'étude
- Réaliser les visites de mise en place et de clôture des projets promus par le GHT
- Former les centres investigateurs, TEC/ investigateurs et services annexes au protocole de la recherche
- Effectuer le suivi réglementaire et financier des projets de recherche
- Conception ou aide à la réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité (cahiers d'observation, tests d'expérimentation, .)
- Etablir les budgets prévisionnels des différents projets ;
- Fournir une assistance au dépôt des projets pour l'obtention de crédits de recherche ;
- Fournir une assistance aux demandes d'autorisations réglementaires (CPP, CNIL, ANSM)
- Participer à l'animation de la recherche
