informations générales
Bettencourt-Saint-Ouen
Description du poste /
Rattaché(e) au chef de service d'AURA Paris Plaisance, vous aurez pour mission de mettre en place et de suivre les études cliniques en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation au côté des investigateurs.
L'ARC participe à l'organisation et la coordination de la recherche à l'AURA.
MISSIONS GENERALES :
- Participation à la mise en place des études en coordination avec l'investigateur local et le CRO
- Participation à la formation, à l'information et à l'accompagnement des personnels médicaux et soignants prenant part aux études cliniques
- Participation à la conception des cahiers ou fiches d'observations (eCRF éventuellement)
Suivi des études cliniques :
- En charge du screening, de la planification du suivi des patients et du respect du calendrier
- En charge de la sécurisation des patients et de l'alerte en cas de problème
- En charge de la dispensation des traitements et des matériels pour les études cliniques
- En charge de la vérification des échantillons biologiques, de leur stockage et de leur acheminement
- En charge des visites de monitoring des études cliniques
- En charge de la gestion et du traitement des données d'informations
- En charge de l'organisation, de la vérification des données en vue des monitorings et des éventuelles demandes de correction.
Clôture des études cliniques :
- En charge des visites de clôture.
- Garant de l'archivage et de la documentation relative aux études clinique
- Participation à la mise en place et au suivi des registres de données cliniques en dialyse, tel le registre REIN, et du parcours de la Maladie Rénale Chronique aux stades avancés
- Participation au fonctionnement et aux travaux du centre de recherche clinique (CRC) et du Conseil Scientifique de l'AURA dans le département de recherche et d'enseignement et coopération internationale.
Les ARC sont membres du CRC qui comprend pour le moment 1 médecin coordinateur et 1 statisticien et 3 ARCS
Collaboration avec les autres ARC de l'AURA et les autres unités centrales de l'AURA en cas de besoin
Les ARC sont aussi membres de droit du Bureau du Conseil Scientifique qui comprend par ailleurs 4 médecins ou pharmaciens élus.
- Participation aux réunions du Bureau dont la mission est de préparer les réunions du Conseil Scientifique
- Participation aux réunions du Conseil Scientifique
Votre profil :
- Formation universitaire scientifique BAC+4 minimum avec une formation complémentaire à la Recherche Clinique (DIU-FARC, for Drug Consulting ou équivalent)
- Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation de la recherche clinique
- Connaître le milieu hospitalier, connaître le domaine de la néphrologie et celui de l'épuration extra-rénale
- Garantir la conformité, la qualité de la gestion des données d'information
- Jouer le rôle d'interface entre tous les acteurs de la recherche clinique
- Être à l'aise avec les outils informatiques (suite office 365)
- Connaître les eCRF (Redcarp...)
- Communication et sens du travail en équipe, respect du secret professionnel
- Avoir le sens des priorités et de l'organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
- Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
- Adaptation au changement organisationnel
- Pratique de l'anglais souhaitable
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L'ARC participe à l'organisation et la coordination de la recherche à l'AURA.
MISSIONS GENERALES :
- Participation à la mise en place des études en coordination avec l'investigateur local et le CRO
- Participation à la formation, à l'information et à l'accompagnement des personnels médicaux et soignants prenant part aux études cliniques
- Participation à la conception des cahiers ou fiches d'observations (eCRF éventuellement)
Suivi des études cliniques :
- En charge du screening, de la planification du suivi des patients et du respect du calendrier
- En charge de la sécurisation des patients et de l'alerte en cas de problème
- En charge de la dispensation des traitements et des matériels pour les études cliniques
- En charge de la vérification des échantillons biologiques, de leur stockage et de leur acheminement
- En charge des visites de monitoring des études cliniques
- En charge de la gestion et du traitement des données d'informations
- En charge de l'organisation, de la vérification des données en vue des monitorings et des éventuelles demandes de correction.
Clôture des études cliniques :
- En charge des visites de clôture.
- Garant de l'archivage et de la documentation relative aux études clinique
- Participation à la mise en place et au suivi des registres de données cliniques en dialyse, tel le registre REIN, et du parcours de la Maladie Rénale Chronique aux stades avancés
- Participation au fonctionnement et aux travaux du centre de recherche clinique (CRC) et du Conseil Scientifique de l'AURA dans le département de recherche et d'enseignement et coopération internationale.
Les ARC sont membres du CRC qui comprend pour le moment 1 médecin coordinateur et 1 statisticien et 3 ARCS
Collaboration avec les autres ARC de l'AURA et les autres unités centrales de l'AURA en cas de besoin
Les ARC sont aussi membres de droit du Bureau du Conseil Scientifique qui comprend par ailleurs 4 médecins ou pharmaciens élus.
- Participation aux réunions du Bureau dont la mission est de préparer les réunions du Conseil Scientifique
- Participation aux réunions du Conseil Scientifique
Votre profil :
- Formation universitaire scientifique BAC+4 minimum avec une formation complémentaire à la Recherche Clinique (DIU-FARC, for Drug Consulting ou équivalent)
- Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation de la recherche clinique
- Connaître le milieu hospitalier, connaître le domaine de la néphrologie et celui de l'épuration extra-rénale
- Garantir la conformité, la qualité de la gestion des données d'information
- Jouer le rôle d'interface entre tous les acteurs de la recherche clinique
- Être à l'aise avec les outils informatiques (suite office 365)
- Connaître les eCRF (Redcarp...)
- Communication et sens du travail en équipe, respect du secret professionnel
- Avoir le sens des priorités et de l'organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
- Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
- Adaptation au changement organisationnel
- Pratique de l'anglais souhaitable
