informations générales
Paris
Temps de travail : Temps Plein 37h30
Statut : CDD 12 mois / Détachement / Mutation
DESCRIPTION DE LA DIRECTION
La Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) du GHU au sein de la Direction des Parcours et de l'Innovation est chargée de l'élaboration et de la mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d'innovation du GHU Paris - Psychiatrie & Neurosciences. La DRCI est chargée de piloter les projets de recherche développés par le GHU et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution.
La DRCI assure également la fonction de coordination et d'animation de l'activité de recherche de l'établissement. La DRCI met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au GHU. La DRCI assure la prise en charge de l'instruction technico-réglementaire, du suivi administratif et financier des projets de recherche clinique promus ou gérés par le GHU et contrôle la réalisation des projets. Elle assure également la fonction de coordination des différentes structures de soutien à l'activité de recherche (Centre de recherche Clinique, centre de ressources Biologiques) de l'établissement
DESCRIPTION DU POSTE
Garantir le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des recherches cliniques.
MISSIONS
- Mission de préparation de l'étude clinique
Préparer les outils et les documents de l'étude,
Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de mise en place, (sur site ou à distance), rédiger les rapports de mise en place.
- Mission de monitoring
Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de monitoring et clôture,
Garantir la qualité des données recueillies selon les règles des Bonnes Pratiques Cliniques, Vérifier la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient, Éditer et gérer les demandes de corrections,
Rédiger les rapports de monitoring et clôture, les courriers et notes explicatives associés. Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans les centres investigateurs, rechercher et mettre en place les actions correctives, établir la liste des déviations de l'étude,
Contrôler la bonne application des procédures, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation dans les centres investigateurs. Contrôler la conformité des documents utilisés tout au long de l'étude.
- Mission de suivi d'étude et logistique opérationnelle
Assurer le suivi documentaire de l'étude,
Vérifier et gérer la logistique opérationnelle sur le site,
Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude,
Gérer les déclarations des EIG à la pharmacovigilance,
Assurer le suivi des inclusions et enregistrer les données d'avancement de l'étude (tableaux de bords),
Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude,
Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet.
Contribuer à la préparation des visites d'audits ou d'inspection.
PROFIL
Expérience d'au moins 1 an d'ARC souhaitée
Formation initiale scientifique : niveau universitaire (Bac +3/Bac + 4/ Bac +5) complétée d'une formation d'attaché de recherche clinique.
Connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique. Qualité d'expression orale, qualités relationnelles et de diplomatie. Connaissances scientifiques permettant de s'adapter vis-à-vis des différents protocoles de recherche. Travail en équipe. Rigueur, capacités d'organisation. Anglais scientifique.
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DESCRIPTION DE LA DIRECTION
La Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation (DRCI) du GHU au sein de la Direction des Parcours et de l'Innovation est chargée de l'élaboration et de la mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d'innovation du GHU Paris - Psychiatrie & Neurosciences. La DRCI est chargée de piloter les projets de recherche développés par le GHU et de suivre l'ensemble des activités de recherche se déroulant au sein de l'institution.
La DRCI assure également la fonction de coordination et d'animation de l'activité de recherche de l'établissement. La DRCI met notamment en œuvre, conformément aux dispositions législatives et réglementaires applicables, l'ensemble des dispositifs nécessaires pour la promotion et la gestion de la recherche clinique au GHU. La DRCI assure la prise en charge de l'instruction technico-réglementaire, du suivi administratif et financier des projets de recherche clinique promus ou gérés par le GHU et contrôle la réalisation des projets. Elle assure également la fonction de coordination des différentes structures de soutien à l'activité de recherche (Centre de recherche Clinique, centre de ressources Biologiques) de l'établissement
DESCRIPTION DU POSTE
Garantir le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des recherches cliniques.
MISSIONS
- Mission de préparation de l'étude clinique
Préparer les outils et les documents de l'étude,
Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de mise en place, (sur site ou à distance), rédiger les rapports de mise en place.
- Mission de monitoring
Organiser, préparer et réaliser les réunions / visites de monitoring et clôture,
Garantir la qualité des données recueillies selon les règles des Bonnes Pratiques Cliniques, Vérifier la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient, Éditer et gérer les demandes de corrections,
Rédiger les rapports de monitoring et clôture, les courriers et notes explicatives associés. Détecter, analyser les éventuels dysfonctionnements ou déviations dans les centres investigateurs, rechercher et mettre en place les actions correctives, établir la liste des déviations de l'étude,
Contrôler la bonne application des procédures, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation dans les centres investigateurs. Contrôler la conformité des documents utilisés tout au long de l'étude.
- Mission de suivi d'étude et logistique opérationnelle
Assurer le suivi documentaire de l'étude,
Vérifier et gérer la logistique opérationnelle sur le site,
Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude,
Gérer les déclarations des EIG à la pharmacovigilance,
Assurer le suivi des inclusions et enregistrer les données d'avancement de l'étude (tableaux de bords),
Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l'étude,
Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet.
Contribuer à la préparation des visites d'audits ou d'inspection.
PROFIL
Expérience d'au moins 1 an d'ARC souhaitée
Formation initiale scientifique : niveau universitaire (Bac +3/Bac + 4/ Bac +5) complétée d'une formation d'attaché de recherche clinique.
Connaissances de la réglementation relative à la recherche clinique. Qualité d'expression orale, qualités relationnelles et de diplomatie. Connaissances scientifiques permettant de s'adapter vis-à-vis des différents protocoles de recherche. Travail en équipe. Rigueur, capacités d'organisation. Anglais scientifique.
