informations générales
Grenoble
Pour soutenir la stratégie de Diabeloop et accompagner l'équipe Affaires Cliniques dans la mise en place d'un nombre croissant d'études cliniques en interne, nous recherchons un-e Chef-fe de projet clinique, basé-e à Grenoble.
Vous intégrerez l'équipe Affaires Cliniques, une équipe dont le but est de coordonner les activités cliniques au sein de Diabeloop, dont la mise en place et la gestion des études cliniques pour les produits de Diabeloop (nouveaux produits et études de remboursement).
En tant que Chef-fe de projet clinique, vous prendrez en charge la conduite complète des essais cliniques, depuis la mise en place jusqu'à la participation à l'écriture du rapport final et le reporting, en passant par la coordination opérationnelle de l'étude, en veillant au respect des normes les plus exigeantes de l'industrie des dispositifs médicaux.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec le reste de l'équipe recherche clinique (Chef-fe de Projet Clinique, Data Managers, Biostatisticien), avec les équipes projets de Diabeloop ainsi que des partenaires externes (médecins, équipes hospitalières, prestataires.).
Votre mission comprendra les tâches suivantes :
* Coordonner les projets cliniques au sein de Diabeloop
* Élaborer des stratégies et des jalons pour les projets cliniques.
* Évaluer les risques des projets et proposer des solutions adaptées.
* Rédiger et/ou valider la faisabilité des protocoles d'étude clinique conformément aux réglementations en vigueur dans le secteur
* Réaliser le design de chaque étude clinique
* Assurer la sélection des centres participants et être leur point de contact privilégié (gestion des conventions, réponses aux questions, etc.)
* Assurer l'écriture et la soumission des documents pour les autorités de santé (protocole clinique, brochure investigateur, formulaires d'envoi.)
* Réaliser un suivi complet pendant l'étude (supervision des activités de monitoring, suivi logistique)
* Participer à la rédaction du rapport clinique final conformément aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14155, Bonnes Pratiques Cliniques, etc.).
* Assurer le reporting aux autorités
* Gérer les différents prestataires intervenant dans le projet (centres hospitaliers, CRO.)
* Participer à des tâches liées aux études cliniques en collaboration avec les autres équipes (Circuit matériel, qualité, projet .)
* Ponctuellement, vous pourrez être amenés à réaliser des tâches diverses au sein de Diabeloop
Des déplacements ponctuels sur le périmètre de la France entière sont à prévoir dans le cadre de la sélection des centres et du suivi opérationnel des études.
Issu-e d'une formation scientifique ou médicale, vous avez une première expérience dans la gestion de projets et/ou dans le domaine clinique et possédez idéalement une expérience préalable dans la conduite d'essais cliniques dans le milieu du dispositif médical.
Compétences techniques
* Connaissance de la norme ISO 14155 et des BPC
* Expérience démontrée dans la conduite d'études cliniques, dont la rédaction, synthèse et analyse de documents
* Bonne connaissance des outils informatiques (bases de données, bureautique, outils web, G-Suite)
* Niveau d'anglais courant vous permettant de lire, comprendre, rédiger de la documentation technique, communiquer aisément à l'écrit, et idéalement à l'oral
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVous intégrerez l'équipe Affaires Cliniques, une équipe dont le but est de coordonner les activités cliniques au sein de Diabeloop, dont la mise en place et la gestion des études cliniques pour les produits de Diabeloop (nouveaux produits et études de remboursement).
En tant que Chef-fe de projet clinique, vous prendrez en charge la conduite complète des essais cliniques, depuis la mise en place jusqu'à la participation à l'écriture du rapport final et le reporting, en passant par la coordination opérationnelle de l'étude, en veillant au respect des normes les plus exigeantes de l'industrie des dispositifs médicaux.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec le reste de l'équipe recherche clinique (Chef-fe de Projet Clinique, Data Managers, Biostatisticien), avec les équipes projets de Diabeloop ainsi que des partenaires externes (médecins, équipes hospitalières, prestataires.).
Votre mission comprendra les tâches suivantes :
* Coordonner les projets cliniques au sein de Diabeloop
* Élaborer des stratégies et des jalons pour les projets cliniques.
* Évaluer les risques des projets et proposer des solutions adaptées.
* Rédiger et/ou valider la faisabilité des protocoles d'étude clinique conformément aux réglementations en vigueur dans le secteur
* Réaliser le design de chaque étude clinique
* Assurer la sélection des centres participants et être leur point de contact privilégié (gestion des conventions, réponses aux questions, etc.)
* Assurer l'écriture et la soumission des documents pour les autorités de santé (protocole clinique, brochure investigateur, formulaires d'envoi.)
* Réaliser un suivi complet pendant l'étude (supervision des activités de monitoring, suivi logistique)
* Participer à la rédaction du rapport clinique final conformément aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14155, Bonnes Pratiques Cliniques, etc.).
* Assurer le reporting aux autorités
* Gérer les différents prestataires intervenant dans le projet (centres hospitaliers, CRO.)
* Participer à des tâches liées aux études cliniques en collaboration avec les autres équipes (Circuit matériel, qualité, projet .)
* Ponctuellement, vous pourrez être amenés à réaliser des tâches diverses au sein de Diabeloop
Des déplacements ponctuels sur le périmètre de la France entière sont à prévoir dans le cadre de la sélection des centres et du suivi opérationnel des études.
Issu-e d'une formation scientifique ou médicale, vous avez une première expérience dans la gestion de projets et/ou dans le domaine clinique et possédez idéalement une expérience préalable dans la conduite d'essais cliniques dans le milieu du dispositif médical.
Compétences techniques
* Connaissance de la norme ISO 14155 et des BPC
* Expérience démontrée dans la conduite d'études cliniques, dont la rédaction, synthèse et analyse de documents
* Bonne connaissance des outils informatiques (bases de données, bureautique, outils web, G-Suite)
* Niveau d'anglais courant vous permettant de lire, comprendre, rédiger de la documentation technique, communiquer aisément à l'écrit, et idéalement à l'oral
