informations générales
Houdan
Description de poste:
Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous aurez pour mission de participer à la mise en place et l'amélioration de notre politique qualité. A ce titre, vos principales responsabilités incluront :
Mission générale :
Participer à la mise en œuvre, à la surveillance et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon l'ISO 13485.
Connaître les exigences règlementaires applicables aux produits d'E-Swin notamment selon le Règlement européen 2017/745.
Connaître les exigences des normes ISO14971 et ISO 14001 est un plus.
Missions principales :
Système Qualité :
Participer à la mise en œuvre de politique qualité
Mettre en place des indicateurs de performance pour mesurer l'efficacité du système de mangement de la qualité
Assurer la diffusion et la compréhension des procédures auprès des équipes opérationnelles
Coordonner et assurer le suivi des CAPA
Gestion et suivi des non-conformités
Gestion et suivi des cas de matériovigilance
Planifier et réaliser les audits internes et externes (fournisseurs/sous-traitants)
Planifier et participer aux Revue de Direction
Règlementaire :
Assurer la veille règlementaire
Analyser et mettre en œuvre les exigences règlementaires applicables aux produits d'E-Swin
Communiquer avec partenaires à l'étranger
Fournir les documents requis pour les enregistrements des produits
Suivre les étapes d'enregistrements
Préparations des audits de certification
Compétences requises
Ordre, méthode, esprit logique, ouverture d'esprit, prise d'initiative, capacité d'analyse et de synthèse
Connaissances des normes ISO13485, ISO 14971, et Règlement 2017/745
Capacité à utiliser la langue anglaise dans un environnement professionnel
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, etc.)
Formation préalable et expérience :
Formation : niveau Bac+2 (BTS, DUT, DEUG, etc.) avec une dimension en Gestion de la Qualité, Sécurité, Environnement, ou domaine similaire
Expérience : minimum 1an
Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en équipe seront des qualités essentielles pour mener à bien vos missions sur ce poste.
Type d'emploi : Temps partiel
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireRattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Règlementaires, vous aurez pour mission de participer à la mise en place et l'amélioration de notre politique qualité. A ce titre, vos principales responsabilités incluront :
Mission générale :
Participer à la mise en œuvre, à la surveillance et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon l'ISO 13485.
Connaître les exigences règlementaires applicables aux produits d'E-Swin notamment selon le Règlement européen 2017/745.
Connaître les exigences des normes ISO14971 et ISO 14001 est un plus.
Missions principales :
Système Qualité :
Participer à la mise en œuvre de politique qualité
Mettre en place des indicateurs de performance pour mesurer l'efficacité du système de mangement de la qualité
Assurer la diffusion et la compréhension des procédures auprès des équipes opérationnelles
Coordonner et assurer le suivi des CAPA
Gestion et suivi des non-conformités
Gestion et suivi des cas de matériovigilance
Planifier et réaliser les audits internes et externes (fournisseurs/sous-traitants)
Planifier et participer aux Revue de Direction
Règlementaire :
Assurer la veille règlementaire
Analyser et mettre en œuvre les exigences règlementaires applicables aux produits d'E-Swin
Communiquer avec partenaires à l'étranger
Fournir les documents requis pour les enregistrements des produits
Suivre les étapes d'enregistrements
Préparations des audits de certification
Compétences requises
Ordre, méthode, esprit logique, ouverture d'esprit, prise d'initiative, capacité d'analyse et de synthèse
Connaissances des normes ISO13485, ISO 14971, et Règlement 2017/745
Capacité à utiliser la langue anglaise dans un environnement professionnel
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, etc.)
Formation préalable et expérience :
Formation : niveau Bac+2 (BTS, DUT, DEUG, etc.) avec une dimension en Gestion de la Qualité, Sécurité, Environnement, ou domaine similaire
Expérience : minimum 1an
Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en équipe seront des qualités essentielles pour mener à bien vos missions sur ce poste.
Type d'emploi : Temps partiel
