informations générales
Guyancourt
Assistant / Assistante en Recherche Clinique - Clinical Trial Assistant H/F
Entreprise française innovante, spécialisée dans le développement de médicaments innovants, recherche un Assistant en Recherche Clinique (H/F) dynamique pour renforcer son équipe de Développement Clinique.
Missions
. Assister le responsable des essais cliniques dans les tâches administratives et le suivi budgétaire des essais cliniques afin de faciliter la gestion des études promues par l'entreprise.
. Gérer la documentation de l'étude en collaboration avec le sous-traitant en charge de la gestion de l'e TMF (Electronic Trial Master File), et soutenir le responsable des essais cliniques dans la supervision des tâches sous-traitées.
. Veiller à la mise à jour continue du TMF et au classement approprié de tous les documents essentiels.
. Surveiller de manière régulière les activités du prestataire chargé de l'eTMF pour garantir la conformité aux exigences d'inspection.
. Coordonner la réconciliation finale de l'eTMF avec le responsable des essais cliniques et assurer son archivage.
. Assister le responsable des essais cliniques à la préparation et au suivi des soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires incluant la vérification de la complétude des dossiers à soumettre.
. Collecter et suivre les documents administratifs légaux (accords de confidentialité, etc.).
. Suivre la signature des contrats d'experts et des conventions uniques.
. En collaboration avec le responsable des essais cliniques, vérifier les factures en fonction des contrats avec CRO/fournisseurs et recommander leur approbation en fonction de l'avancement de l'étude.
. Veiller à ce que les paiements des intervenants soient effectués dans les délais et que les dépenses respectent les réglementations en vigueur (ex : Sunshine Act).
. Organiser la logistique des réunions.
. Contribuer à la rédaction des comptes-rendus des réunions à la demande du responsable de l'étude.
. Être le point de contact principal pour les fournisseurs et organiser la logistique des activités spécifiques aux essais cliniques.
. Soutenir la collecte des annexes du rapport d'étude clinique (CSR).
. Informer les membres de l'équipe d'étude des nouveaux arrivants et départs.
Profil requis
. Expérience souhaitée dans un environnement d'études cliniques, idéalement au sein d'une CRO ou d'une entreprise pharmaceutique
. Minimum de 2 ans d'expérience dans le domaine des essais cliniques
. Excellentes compétentes en communication
. Connaissance de l'anglais (écrit et oral)
. Très bon esprit d'équipe
Compétences
. Connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC, formation ICH-GCP) et une bonne compréhension des documents réglementaires et administratifs liés aux essais cliniques.
. Maîtrise des outils informatiques (Excel, PowerPoint).
. Excellente organisation et rigueur.
Type d'emploi : Temps plein, CDI.
Ce poste est à pourvoir immédiatement.
Nous sommes une entreprise engagée pour l'égalité des chances et garantissons que toute candidature soit considérée sans discrimination. Nous nous engageons à cultiver un environnement de travail bienveillant et respectueux, où chaque collaborateur est reconnu et valorisé.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireEntreprise française innovante, spécialisée dans le développement de médicaments innovants, recherche un Assistant en Recherche Clinique (H/F) dynamique pour renforcer son équipe de Développement Clinique.
Missions
. Assister le responsable des essais cliniques dans les tâches administratives et le suivi budgétaire des essais cliniques afin de faciliter la gestion des études promues par l'entreprise.
. Gérer la documentation de l'étude en collaboration avec le sous-traitant en charge de la gestion de l'e TMF (Electronic Trial Master File), et soutenir le responsable des essais cliniques dans la supervision des tâches sous-traitées.
. Veiller à la mise à jour continue du TMF et au classement approprié de tous les documents essentiels.
. Surveiller de manière régulière les activités du prestataire chargé de l'eTMF pour garantir la conformité aux exigences d'inspection.
. Coordonner la réconciliation finale de l'eTMF avec le responsable des essais cliniques et assurer son archivage.
. Assister le responsable des essais cliniques à la préparation et au suivi des soumissions aux comités d'éthique et aux autorités réglementaires incluant la vérification de la complétude des dossiers à soumettre.
. Collecter et suivre les documents administratifs légaux (accords de confidentialité, etc.).
. Suivre la signature des contrats d'experts et des conventions uniques.
. En collaboration avec le responsable des essais cliniques, vérifier les factures en fonction des contrats avec CRO/fournisseurs et recommander leur approbation en fonction de l'avancement de l'étude.
. Veiller à ce que les paiements des intervenants soient effectués dans les délais et que les dépenses respectent les réglementations en vigueur (ex : Sunshine Act).
. Organiser la logistique des réunions.
. Contribuer à la rédaction des comptes-rendus des réunions à la demande du responsable de l'étude.
. Être le point de contact principal pour les fournisseurs et organiser la logistique des activités spécifiques aux essais cliniques.
. Soutenir la collecte des annexes du rapport d'étude clinique (CSR).
. Informer les membres de l'équipe d'étude des nouveaux arrivants et départs.
Profil requis
. Expérience souhaitée dans un environnement d'études cliniques, idéalement au sein d'une CRO ou d'une entreprise pharmaceutique
. Minimum de 2 ans d'expérience dans le domaine des essais cliniques
. Excellentes compétentes en communication
. Connaissance de l'anglais (écrit et oral)
. Très bon esprit d'équipe
Compétences
. Connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC, formation ICH-GCP) et une bonne compréhension des documents réglementaires et administratifs liés aux essais cliniques.
. Maîtrise des outils informatiques (Excel, PowerPoint).
. Excellente organisation et rigueur.
Type d'emploi : Temps plein, CDI.
Ce poste est à pourvoir immédiatement.
Nous sommes une entreprise engagée pour l'égalité des chances et garantissons que toute candidature soit considérée sans discrimination. Nous nous engageons à cultiver un environnement de travail bienveillant et respectueux, où chaque collaborateur est reconnu et valorisé.
