informations générales
Saint-Denis
Mettre en œuvre la logistique du protocole, le recueil et la saisie des données cliniques sous la responsabilité des investigateurs et de l'équipe médicale lors de la réalisation de protocoles de recherche clinique sur les lieux autorisés, en adéquation avec les Bonnes Pratiques Cliniques et la réglementation en vigueur.
Activités principales
- 100 % en Cardiologie (cf. Annexe)
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et participation à l'élaboration des coûts dédiés à la recherche.
- Etablissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes spécifiques à son domaine d'activité.
- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi).
- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité, incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs/RCP de service.
- Organisation de la vérification des données en vue des monitorages.
- Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement.
- Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique.
- Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité.
- Renseignement de documents, de fichiers (fiches d'activité, de traçabilité, etc.).
- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion.
- Suivi des événements indésirables.
- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage).
Activités ponctuelles et /ou transversales
- Participation et suivi des actions déterminées d'un commun accord par l'inter-région et la DRCI, selon les recommandations du relais opérationnel GIRCI.
- Participation à la rédaction et optimisation de procédures et documents supports de recherche clinique.
- Participation à la réalisation d'études de faisabilité.
- Participation à la facturation des projets.
- Accueil, suivi et évaluation des stagiaires.
Relations avec les services et correspondants externes
- Les équipes médicales et paramédicales, les patients, les laboratoires d'analyses biologiques internes et externes, le service des archives, le centre de gestion et de coordination d'essais cliniques (les assistants de recherche clinique, les coordinateurs d'études cliniques, les chefs de projet de recherche clinique) pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques.
- Les plateaux techniques transversaux (Imagerie, Laboratoires, Centre de Ressource Biologique, Anatomopathologie, etc.).
- Les médecins investigateurs pour la préparation de l'inclusion des patients et la mise en œuvre de la logistique des protocoles.
- Les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicament dans le cadre des études cliniques.
- Les représentants des promoteurs pour les études de faisabilité et le retour d'informations sur les études.
- Service de pharmacovigilance pour remonter les évènements indésirables.
- Service informatique pour consulter les dossiers patients.
- Service central des archives pour les modifications de données.
DIPLOME
- Niveau II (BAC +3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques.
- Formation complémentaire en recherche clinique ou équivalent en expériences et compétences acquises.
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- 100 % en Cardiologie (cf. Annexe)
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et participation à l'élaboration des coûts dédiés à la recherche.
- Etablissement / actualisation, organisation et mise en œuvre de processus, procédures, protocoles, consignes spécifiques à son domaine d'activité.
- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi).
- Information et conseil à des tiers (agents, patients, familles, etc.) dans son domaine d'activité, incluant l'information des équipes intra et interservices, la participation aux staffs/RCP de service.
- Organisation de la vérification des données en vue des monitorages.
- Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement.
- Préparation des éléments de file active et d'activité sous forme synthétique et graphique.
- Recueil / collecte de données ou informations spécifiques à son domaine d'activité.
- Renseignement de documents, de fichiers (fiches d'activité, de traçabilité, etc.).
- Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données au centre de gestion.
- Suivi des événements indésirables.
- Traitement des courriers, dossiers, documents dans son domaine (enregistrement, tri, traitement, diffusion, archivage).
Activités ponctuelles et /ou transversales
- Participation et suivi des actions déterminées d'un commun accord par l'inter-région et la DRCI, selon les recommandations du relais opérationnel GIRCI.
- Participation à la rédaction et optimisation de procédures et documents supports de recherche clinique.
- Participation à la réalisation d'études de faisabilité.
- Participation à la facturation des projets.
- Accueil, suivi et évaluation des stagiaires.
Relations avec les services et correspondants externes
- Les équipes médicales et paramédicales, les patients, les laboratoires d'analyses biologiques internes et externes, le service des archives, le centre de gestion et de coordination d'essais cliniques (les assistants de recherche clinique, les coordinateurs d'études cliniques, les chefs de projet de recherche clinique) pour la mise en œuvre et la conduite des études cliniques.
- Les plateaux techniques transversaux (Imagerie, Laboratoires, Centre de Ressource Biologique, Anatomopathologie, etc.).
- Les médecins investigateurs pour la préparation de l'inclusion des patients et la mise en œuvre de la logistique des protocoles.
- Les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur pour le contrôle du circuit médicament dans le cadre des études cliniques.
- Les représentants des promoteurs pour les études de faisabilité et le retour d'informations sur les études.
- Service de pharmacovigilance pour remonter les évènements indésirables.
- Service informatique pour consulter les dossiers patients.
- Service central des archives pour les modifications de données.
DIPLOME
- Niveau II (BAC +3) : études paramédicales ou diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques.
- Formation complémentaire en recherche clinique ou équivalent en expériences et compétences acquises.
